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Effet du traitement au laser sur les malformations capillaires

21 août 2015 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effet du traitement au laser sur les malformations capillaires à l'aide de l'imagerie et de l'analyse de la peau

Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent en savoir plus sur les malformations capillaires, également connues sous le nom de taches de vin de Porto.

Les enquêteurs demandent aux enfants atteints de malformations capillaires (taches de vin de Porto) de participer à la recherche, car les enquêteurs n'ont pas une bonne idée de ce à quoi s'attendre des traitements actuels de ces malformations. Ces malformations sont traitées au laser selon les indications cliniques et il n'existe pas de méthodes standardisées pour évaluer l'amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les malformations capillaires, en particulier les taches de vin de Porto, surviennent chez une naissance vivante sur 12 000 (0,3 % des nouveau-nés), dont 90 % sur le visage ou le cou. La thérapie au laser à colorant pulsé ciblée sur l'hémoglobine (c'est-à-dire 585 nm ± 5 nm) est couramment utilisée pour atténuer la coloration visuelle et augmenter la luminosité de la peau. Actuellement, les résultats du traitement au laser sont difficiles à prévoir, en partie à cause de la difficulté à quantifier les changements tissulaires avec des méthodes d'inspection visuelle. Des méthodes d'imagerie quantitative de la peau sont actuellement appliquées pour mesurer les caractéristiques et la réponse au traitement des hémangiomes infantiles. La présente étude propose d'appliquer ces méthodes dans le traitement des malformations capillaires, par exemple, les taches de vin de Porto. L'objectif est de déterminer (1) les effets du traitement au laser sur les malformations capillaires (en utilisant des méthodes d'imagerie quantitative de la peau et une évaluation clinique standard et (2) les relations entre les résultats d'imagerie immédiatement après le traitement et après la guérison. Dans la conception intra-sujet, nous visons à mesurer la couleur, la température, la concentration sanguine et les propriétés mécaniques des tissus pour la malformation capillaire par rapport à un site non impliqué au départ (avant le traitement), immédiatement après la chirurgie au laser et au fil du temps. Les résultats d'imagerie seront comparés à l'évaluation clinique standard chez jusqu'à 100 patients du Centre d'hémangiome et de malformation vasculaire (HVMC) à intervalles réguliers pour déterminer les changements au fil du temps. Les sites cutanés seront imagés pour la couleur (taille, érythème, couleur bleue, luminosité, excès d'érythème, uniformité), la thermographie, la concentration sanguine et les propriétés mécaniques des tissus (par exemple, l'élasticité). Les caractéristiques de la peau seront examinées au départ, avant la chirurgie, immédiatement après le traitement au laser, juste avant la sortie et 2 et 4 à 6 semaines après le traitement. Pour les sujets recevant plusieurs traitements au laser, les procédures seront répétées après chaque chirurgie. L'inscription se fera sur 2 ans. Les patients seront évalués pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois après la dernière intervention chirurgicale. Nous nous attendons à ce que la recherche fournisse des mesures objectives pour clarifier l'efficacité du traitement au laser et permettre une mesure efficace de la réponse tumorale pour les protocoles thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La recherche sera menée auprès d'un maximum de 100 patients du Hemangioma and Vascular Malformation Center du Cincinnati Children's Hospital Medical Center qui subiront un traitement au laser pour les malformations capillaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 0-17 ans
  • Diagnostic d'une malformation capillaire
  • Prévu pour subir un traitement au laser de la malformation capillaire
  • Capable de tolérer les procédures d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Non programmé pour subir un traitement au laser pour malformation capillaire
  • Autre anomalie vasculaire
  • Incapable de tolérer les procédures d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
malformation capillaire traitée au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des malformations capillaires en réponse au traitement au laser
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
Les sites cutanés seront imagés pour la couleur (taille, érythème, couleur bleue, luminosité, excès d'érythème, uniformité), la thermographie, la concentration sanguine et les propriétés mécaniques des tissus (par exemple, l'élasticité).
une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration dans les évaluations cliniques standard par rapport à l'amélioration observée par les techniques d'imagerie quantitative dans les malformations capillaires après traitement au laser
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
caractéristiques cliniques de la couleur caractéristiques cliniques de la température caractéristiques cliniques de la morphologie des tissus caractéristiques cliniques de la souplesse caractéristiques cliniques de l'hyperplasie imagerie numérique pour la couleur traitement d'images numériques imagerie thermique co-enregistrement d'images concentration sanguine propriétés biomécaniques
une moyenne prévue de 6 mois
Modification des mesures des résultats d'imagerie
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
imagerie numérique pour la couleur traitement d'images numériques imagerie thermique co-enregistrement d'images concentration sanguine propriétés biomécaniques
une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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