Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерного лечения на капиллярные мальформации

21 августа 2015 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Влияние лазерного лечения на капиллярные мальформации с использованием визуализации и анализа кожи

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о капиллярных мальформациях, которые также известны как винные пятна.

Исследователи просят детей с пороками развития капилляров (пятна от портвейна) принять участие в исследовании, потому что исследователи не имеют четкого представления о том, чего ожидать от текущих методов лечения этих пороков развития. Эти пороки развития лечат лазером по клиническим показаниям, и не существует стандартных методов оценки улучшения.

Обзор исследования

Подробное описание

Пороки развития капилляров, особенно винные пятна, возникают у одного из каждых 12 000 живорожденных (0,3% новорожденных), причем 90% приходится на лицо или шею. Импульсная лазерная терапия на красителе, нацеленная на гемоглобин (т.е. 585 нм ± 5 нм), обычно используется для уменьшения визуальной окраски и увеличения осветления кожи. В настоящее время результаты лазерного лечения трудно предсказать, отчасти из-за сложности количественной оценки изменений тканей с помощью методов визуального контроля. Методы количественной визуализации кожи в настоящее время применяются для измерения характеристик и реакции на лечение детских гемангиом. В настоящем исследовании предлагается применять эти методы при лечении мальформаций капилляров, например, пятен от портвейна. Цель состоит в том, чтобы определить (1) влияние лазерного лечения на мальформации капилляров (используя количественные методы визуализации кожи и стандартную клиническую оценку) и (2) взаимосвязь между результатами визуализации сразу после лечения и после заживления. Во внутрисубъектном дизайне мы стремимся измерить цвет, температуру, концентрацию крови и механические свойства ткани для капиллярной мальформации по сравнению с незатронутым участком на исходном уровне (до лечения), сразу после лазерной операции и с течением времени. Результаты визуализации будут регулярно сравниваться со стандартной клинической оценкой у 100 пациентов из Центра гемангиомы и сосудистых мальформаций (HVMC) для определения изменений с течением времени. Участки кожи будут визуализированы по цвету (размер, эритема, синий цвет, легкость, чрезмерная эритема, однородность), термографии, концентрации крови и механическим свойствам ткани (например, эластичность). Характеристики кожи будут оцениваться на исходном уровне, перед операцией, сразу после лазерной обработки, непосредственно перед выпиской и через 2 и 4-6 недель после лечения. Для субъектов, получающих несколько лазерных процедур, процедуры будут повторяться после каждой операции. Регистрация будет происходить в течение 2 лет. Пациенты будут оцениваться в течение периода до 6 месяцев после последней операции. Мы ожидаем, что исследование обеспечит объективные меры для уточнения эффективности лазерного лечения и позволит эффективно измерить реакцию опухоли на терапевтические протоколы.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться среди 100 пациентов Центра гемангиомы и сосудистых мальформаций в Медицинском центре детской больницы Цинциннати, которым будет проведено лазерное лечение капиллярных мальформаций.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 0-17 лет
  • Диагностика капиллярной мальформации
  • Планируется пройти лазерное лечение капиллярной мальформации
  • Способен переносить процедуры визуализации

Критерий исключения:

  • Не запланировано лазерное лечение капиллярной мальформации
  • Другая сосудистая аномалия
  • Не переносит процедуры визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
капиллярная мальформация лечится лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение капиллярных мальформаций в ответ на лазерное лечение
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
Участки кожи будут визуализированы по цвету (размер, эритема, синий цвет, легкость, чрезмерная эритема, однородность), термографии, концентрации крови и механическим свойствам ткани (например, эластичность).
ожидаемый средний срок 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением по стандартным клиническим показателям по сравнению с улучшением, наблюдаемым с помощью методов количественной визуализации при капиллярных мальформациях после лазерного лечения.
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
клинические характеристики цвета клинические характеристики температуры клинические характеристики морфологии тканей клинические характеристики податливости клинические характеристики гиперплазии цифровая визуализация для цветной цифровой обработки изображений тепловизионное изображение корегистрация концентрация крови биомеханические свойства
ожидаемый средний срок 6 месяцев
Изменение показателей результатов визуализации
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
цифровая визуализация для цветных изображений цифровая обработка изображений тепловизионная совместная регистрация изображений концентрация в крови биомеханические свойства
ожидаемый средний срок 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться