DETECT IV - HER2 陰性の転移性乳癌および持続性 HER2 陰性の循環腫瘍細胞 (CTC) を有する患者における研究。

包含基準:

両方のコホート:

• 内分泌療法の適応 (エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PgR+) 乳癌の組織学的確認)。
• MBC に対する以前の細胞増殖抑制治療の最大 2 ライン。
• 病歴のある内分泌療法は許可されます。
• 内分泌療法による前治療後の疾患の進行（内分泌療法は、試験に含める前の最後の治療である必要はありません）。

• 閉経後の女性。 治験責任医師は、閉経後の状態を確認する必要があります。閉経後の状態は、

  • 55歳以上で1年以上の無月経
• -年齢が55歳未満で、1年以上の無月経および閉経後のFSHおよびLHレベル
• -以前の子宮摘出術であり、FSHおよびLHの閉経後のレベルがあります
• -両側卵巣摘出術を伴う外科的閉経
• エベロリムス コホート:
• コレステロール≤2.0×ULN
• リボシクリブ コホート:
• 地元の研究所によって評価された標準的な 12 誘導 ECG 値:
• -スクリーニング時のQTcF間隔が450ミリ秒未満（フリデリシア補正を使用）
• - 安静時心拍数 50-90 bpm
• INR ≤ 1.5 (リボシルクリブ コホート)
• 患者は、治験薬の初回投与前に、以下の臨床検査値が正常範囲内にあるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。
• -ナトリウム
• -カリウム
• -総カルシウム

エリブリンのみ:

• -ホルモン受容体陰性MBCまたはホルモン受容体陽性MBCのいずれかで、化学療法の適応がある
• 転移性疾患に対する以前の最大 3 つの化学療法治療ライン

• 妊娠の可能性のある患者の場合：

  • -陰性の妊娠検査（最小感度25IU / Lまたは同等のHCG単位） 採用前の7日以内
  • 信頼できる方法による避妊（すなわち、 非ホルモン避妊、IUD、ダブルバリア法、性的パートナーの精管切除、完全な性的禁欲)。 -患者は、研究治療の完了後3か月までそのような避妊を維持することに同意する必要があります

除外基準:

一般に、両方の研究コホートについて:

1. -試験中のあらゆるタイプの他の治験薬または抗がん療法による治療、治療開始前の2週間以内。
2. -グレード1（NCI CTCAE）以上であり、治療開始時に治療に関連する以前の抗がん療法による有害事象。
3. 既知のHIV感染。
4. 現在活動中の B 型または C 型肝炎、臨床的に関連する既知の肝機能障害。 Child Pugh分類クラスBおよびC、または胆道疾患による（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または研究者の評価による安定した慢性非ウイルス性肝疾患の患者を除く）。
5. -研究データの適切な評価または評価を妨げる可能性のある併発疾患または状態、または患者の参加を不当に危険にする医学的障害。
6. -過去3年以内の他の悪性疾患（子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
7. -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する、またはプロトコルへの患者の遵守を妨げる可能性のある精神医学的または社会的状態。
8. 平均余命は3ヶ月未満。
9. 男性の性別。

エベロリムス/リボシクリブのみ:

• -リボシクリブ、エベロリムス、または他の与えられた薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
• レシチン（大豆）およびピーナッツ（リボシリブコホート）に対する既知の過敏症
• 経口薬を服用または吸収する能力を制限する可能性のある疾患または状態。 これには、吸収不良症候群、静脈内（IV）栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置（小腸または胃の切除など）、制御されていない炎症性胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）およびその他の疾患が含まれます。胃腸機能に重大な影響を与えるだけでなく、他の理由で経口薬を飲み込んだり保持したりすることができなくなります。

エリブリンのみ:

• エリブリンに起因する過敏症反応の病歴。
• -既存の神経障害グレード3以上。
• 重度の先天性 QT 延長症候群。
• 妊娠または授乳。