DETECT IV - HER2 음성 전이성 유방암 및 HER2 음성 순환 종양 세포(CTC) 지속 환자에 대한 연구.

포함 기준:

두 코호트:

• 내분비 요법에 대한 적응증(에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PgR+) 유방암의 조직학적 확인).
• MBC에 대한 이전 세포증식억제 치료 최대 2회.
• 과거의 모든 내분비 요법이 허용됩니다.
• 내분비 요법으로 사전 치료 후 질병 진행(내분비 요법이 시험에 포함되기 전 마지막 요법일 필요는 없음).

• 폐경기 여성. 시험자는 폐경 후 상태를 확인해야 합니다. 폐경 후 상태는 다음에 의해 정의됩니다.

  • 연령 ≥ 55세 및 1년 이상의 무월경
• - 연령 < 55세 및 1년 이상 무월경 및 폐경 후 FSH 및 LH 수준
• - 이전에 자궁절제술을 받았고 폐경 후 수준의 FSH 및 LH가 있는 경우
• - 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경
• 에베로리무스 코호트:
• 콜레스테롤 ≤ 2.0 × ULN
• 리보시클립 코호트:
• 현지 실험실에서 평가한 표준 12리드 ECG 값:
• - 스크리닝 시 QTcF 간격 < 450msec(Fridericia 보정 사용)
• - 안정시 심박수 50~90bpm
• INR ≤ 1,5(ribocilclib 코호트)
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내로 보정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
• -나트륨
• -칼륨
• - 총 칼슘

에리불린 전용:

• 화학요법 적응증이 있는 호르몬 수용체 음성 MBC 또는 호르몬 수용체 양성 MBC
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 치료 라인 최대 3개

• 가임기 환자의 경우:

  • 모집 전 7일 이내 음성 임신 테스트(최소 민감도 25IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)
  • 신뢰할 수 있는 방법(즉, 비호르몬 피임법, IUD, 이중 장벽 방법, 성 파트너의 정관 절제술, 완전한 금욕). 환자는 연구 치료 완료 후 3개월까지 그러한 피임을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

두 연구 코호트에 대해 일반적으로:

1. 치료 시작 전 2주 이내에 시험 기간 동안 모든 유형의 다른 연구용 제제 또는 항암 요법으로 치료.
2. > 1등급(NCI CTCAE)이고 치료 시작 시점에 치료적으로 관련된 선행 항암 요법으로 인한 부작용.
3. 알려진 HIV 감염.
4. 현재 활동성 B형 또는 C형 간염, 임상적으로 알려진 간 기능 장애, 예. Child Pugh Classification Class B 및 C 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 비바이러스성 간 질환이 있는 환자는 제외)에 따라.
5. 연구 데이터의 적절한 평가 또는 평가를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태, 또는 환자의 참여를 비합리적으로 위험하게 만드는 모든 의학적 장애.
6. 지난 3년 이내의 기타 악성 질환(자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외)
7. 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하거나 프로토콜에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 모든 정신과적 또는 사회적 상태.
8. 기대 수명 < 3개월.
9. 남성 성별.

Everolimus/Ribociclib 전용:

• ribociclib, everolimus 또는 다른 주어진 약물의 부형제에 알려진 과민증.
• 레시틴(대두) 및 땅콩(리보시립-코호트)에 대해 알려진 과민성
• 경구 약물을 복용하거나 재흡수하는 능력을 제한할 수 있는 질병 또는 상태. 여기에는 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취의 필요성, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차(예: 소장 또는 위 절제), 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 및 기타 모든 질병이 포함됩니다. 위장관 기능에 심각한 영향을 미치고 다른 이유로 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.

에리불린 전용:

• 에리불린에 기인한 과민 반응의 병력.
• 기존의 신경병증 등급 3 이상.
• 심한 선천성 긴 QT 증후군.
• 임신 또는 간호.