DETECT IV – Tutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää ja pysyviä HER2-negatiivisia verenkierron kasvainsoluja (CTC).
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Wolfgang Janni
DETECT IV - Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää ja pysyviä HER2-negatiivisia verenkierron kasvainsoluja (CTC).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) esiintyvyyden ja lukumäärän määrittäminen eri ajankohtina hoidon aikana voi olla tehokas työkalu hoidon tehokkuuden arvioinnissa metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa.
Kuitenkin, vaikka CTC:iden prognostinen arvo MBC:ssä ymmärretään hyvin, sekä CTC:n esiintyvyyden että CTC-fenotyypin rooli hoitovasteen ennustamisessa vaatii lisätutkimuksia.
DETECT IV on prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää ja pysyviä HER2-negatiivisia verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC).
Lisätutkimus CTC:n dynamiikasta ja ominaisuuksista antaa paremman käsityksen CTC:iden ennustearvosta ja on yksi askel kohti yksilöllisempää MBC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
- University Hospital Ulm -Department of Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat kohortit:
- Endokriinisen hoidon indikaatio (estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivisen (PgR+) rintasyövän histologinen vahvistus).
- Enintään kaksi riviä aiempaa sytostaattista hoitoa MBC:lle.
- Mikä tahansa endokriininen hoito historiassa on sallittu.
- Taudin eteneminen aiemman endokriinisen hoidon jälkeen (endokriinisen hoidon ei tarvitse olla viimeinen hoito ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
Postmenopausaaliset naiset. Tutkijan on vahvistettava postmenopausaalinen tila Postmenopausaalinen tila määritellään joko
- Ikä ≥ 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän amenorreaa
- - Ikä alle 55 vuotta ja yli vuoden kuukautiset ja postmenopausaaliset FSH- ja LH-tasot
- - Aikaisempi kohdunpoisto ja FSH- ja LH-tasot vaihdevuosien jälkeen
- - Kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munanpoistolla
- Everolimus-kohortti:
- Kolesteroli ≤ 2,0 × ULN
- Ribociclib-kohortti:
- Paikallisen laboratorion arvioimat 12-kytkentäisen EKG:n vakioarvot:
- - QTcF-väli seulonnassa < 450 ms (käyttämällä Friderician korjausta)
- - Leposyke 50-90 bpm
- INR ≤ 1,5 (ribocilclib-kohortti)
- Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot normaalirajoissa tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:
- - Natrium
- -Kalium
- -Kokonaiskalsium
Vain Eribulinille:
- Joko hormonireseptorinegatiivinen MBC tai hormonireseptoripositiivinen MBC kemoterapiaaiheella
- Jopa kolme aikaisempaa kemoterapiahoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon
Jos potilas voi tulla raskaaksi:
- Negatiivinen raskaustesti (minimiherkkyys 25IU/l tai vastaavat HCG-yksiköt) 7 päivän sisällä ennen työhönottoa
- Ehkäisy luotettavalla menetelmällä (esim. ei-hormonaalinen ehkäisy, IUD, kaksoisestemenetelmä, seksuaalikumppanin vasektomia, täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä). Potilaan on suostuttava tällaisen ehkäisyn jatkamiseen 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
Yleisesti molemmille tutkimusryhmille:
- Hoito minkä tahansa tyyppisillä muilla tutkimusaineilla tai syövän vastaisella hoidolla tutkimuksen aikana, 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka ovat > asteen 1 (NCI CTCAE) ja terapeuttisesti merkityksellisiä hoidon aloitushetkellä.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Nykyinen aktiivinen hepatiitti B tai C, kliinisesti merkityksellinen tunnettu maksan toimintahäiriö, esim. Child Pugh -luokituksen B ja C mukaan tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen ei-virusperäinen maksasairaus tutkijan arviota kohti).
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimustietojen asianmukaista arviointia tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tekisi potilaan osallistumisesta kohtuuttoman vaarallista.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanooma-ihosyöpää)
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai joka voisi häiritä potilaan noudattamista protokollasta.
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
- Mies sukupuoli.
Vain Everolimus/Ribociclib:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ribosiclibin, everolimuusin tai jollekin muulle annetulle lääkkeelle apuaineille.
- Tunnettu yliherkkyys lesitiinille (soija) ja maapähkinöille (ribocilib-kohortti)
- Sairaus tai tila, joka saattaa rajoittaa kykyä ottaa tai imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen. Näitä ovat imeytymishäiriö, suonensisäisen (IV) ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen (esimerkiksi ohutsuolen tai mahan resektio), hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja kaikki muut sairaudet vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan sekä kyvyttömyys niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkitystä jostain muusta syystä.
Vain Eribulinille:
- Eribuliinista johtuvat yliherkkyysreaktiot.
- Aiempi neuropatia, aste 3 tai korkeampi.
- Vaikea synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib yhdessä tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa
Postmenopausaaliset naispotilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on HER2-negatiivisia verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) ja indikaatio tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon.
|
Ribociclib/Everolimus yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eriubulin
Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja kemoterapia-aihe tai potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, molemmilla HER2-negatiivisia kiertäviä kasvainsoluja (CTC).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Aikaväli satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Täydellisten (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) määrä potilailla, joille määriteltiin kohdevaurioita
|
8-12 viikkoa
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
potilaiden osuus, joilla arvioitiin PR tai CR tai joilla oli stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukautta
|
8-12 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
4 viikkoa
|
|
CTC:iden dynamiikka
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Kuvailevat tilastot säännöllisistä CTC-määristä
|
8-12 viikkoa
|
|
Vain Everolimus/Ribociclib-kohortti: pS6-tasot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot pS6-tasoista lähtötilanteessa, ensimmäisessä radiologisessa kasvainarvioinnissa noin 12 viikon kuluttua ja etenemishetkellä
|
8-12 viikkoa
|
|
Vain Everolimus/Ribociclib-kohortti: Muutos PI3K/Akt/mTOR-reitin aktivaatiossa CTC:issä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot PI3K/Akt/mTOR-reitin aktivoitumisen muutoksista CTC:issä pitkittäisvertailuilla arvioituna (lähtötilanteessa, 12 viikon jälkeen, etenemishetkellä)
|
8-12 viikkoa
|
|
Vain everolimuusi/ribosiklib-kohortti: Estrogeenireseptori 1:n (ESR-1) mutaatiot CTC:issä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Estrogeenireseptori 1:n (ESR-1) mutaatiot CTC:issä lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja etenemishetkellä
|
8-12 viikkoa
|
|
Vain eribuliinikohortti: Uusi etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (nMFS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Uusi etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (nMFS), joka määritellään ajaksi värväytymisestä kuolemaan tai etenemiseen uuden metastaasin ilmaantumisen vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, nMFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Fehm, MD, PhD, University Hospital Düsseldorf -Department of Gynecology
- Opintojohtaja: Wolfgang Janni, MD, PhD, University Hospital Ulm -Department of Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-IV
- 2013-001269-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .