检测 IV - 一项针对 HER2 阴性转移性乳腺癌和持续存在 HER2 阴性循环肿瘤细胞 (CTC) 的患者的研究。

纳入标准：

两个队列：

• 内分泌治疗的适应症（雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PgR+) 乳腺癌的组织学确认）。
• 最多两行先前的 MBC 细胞抑制治疗。
• 允许历史上任何内分泌治疗。
• 先前接受内分泌治疗后疾病进展（内分泌治疗不一定是纳入试验前的最后一种治疗）。

• 绝经后妇女。 研究者必须确认绝经后状态 绝经后状态定义为

  • 年龄 ≥ 55 岁且闭经一年或更长时间
• -年龄 < 55 岁和一年或更长时间的闭经和 FSH 和 LH 的绝经后水平
• -先前进行过子宫切除术并且 FSH 和 LH 处于绝经后水平
• - 手术绝经双侧卵巢切除术
• 依维莫司队列：
• 胆固醇 ≤ 2.0 × ULN
• Ribociclib队列：
• 由当地实验室评估的标准 12 导联 ECG 值：
• - 筛选时的 QTcF 间期 < 450 毫秒（使用 Fridericia 校正）
• - 静息心率 50-90 bpm
• INR ≤ 1,5（ribocilclib 队列）
• 患者的以下实验室值必须在正常范围内或在第一次研究药物给药前用补充剂纠正到正常范围内：
• -钠
• -钾
• -总钙

仅限艾日布林：

• 激素受体阴性 MBC 或激素受体阳性 MBC 且有化疗指征
• 多达三个先前的转移性疾病化疗治疗线

• 对于有生育能力的患者：

  • 招募前 7 天内妊娠试验阴性（最低灵敏度 25IU/L 或等效 HCG 单位）
  • 通过可靠的方法避孕（即 非激素避孕、宫内节育器、双屏障避孕法、性伴侣输精管结扎术、完全禁欲）。 患者必须同意在完成研究治疗后 3 个月内维持这种避孕措施

排除标准：

两个研究队列的总体情况：

1. 在试验期间，在治疗开始前 2 周内，使用任何类型的其他研究药物或抗癌治疗进行治疗。
2. 由于先前的抗癌治疗导致的不良事件 > 1 级 (NCI CTCAE) 并且在治疗开始时具有治疗相关性。
3. 已知的 HIV 感染。
4. 当前活动性乙型或丙型肝炎，临床相关的已知肝功能障碍，例如根据 Child Pugh 分类 B 级和 C 级，或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或研究者评估的稳定慢性非病毒性肝病患者除外）。
5. 可能干扰对研究数据的充分评估或评估的并发疾病或病症，或任何会使患者参与不合理危险的医学障碍。
6. 最近 3 年内的其他恶性疾病（除了宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌）
7. 痴呆症、精神状态改变或任何精神或社会状况会妨碍理解或提供知情同意或可能会干扰患者遵守协议。
8. 预期寿命<3个月。
9. 男性。

仅适用于依维莫司/Ribociclib：

• 已知对瑞博西尼、依维莫司或任何其他给定药物的任何赋形剂过敏。
• 已知对卵磷脂（大豆）和花生（ribocilib-队列）过敏
• 可能会限制服用或吸收口服药物的能力的疾病或状况。 这包括吸收不良综合征、静脉 (IV) 营养需求、影响吸收的先前外科手术（例如小肠或胃切除术）、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）和任何其他疾病显着影响胃肠功能以及由于任何其他原因无法吞咽和保留口服药物。

仅限艾日布林：

• 艾日布林引起的超敏反应史。
• 已有 3 级或更高级别的神经病变。
• 严重的先天性长 QT 综合征。
• 怀孕或哺乳。