手根管症候群 - コルチコステロイド注射における超音波の有効性を評価するランダム化臨床試験 (STC-EI)
2014年12月13日 更新者：Alessandra Bruns、Université de Sherbrooke
カルピエントンネル症候群 - エッセイクリニックのランダム化評価による効果の利用とコルチコステロイデスの浸透
この研究の目的は、手根管症候群によって引き起こされる症状の軽減における超音波ガイド下のコルチコステロイド注射の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群の治療にはコルチコステロイド注射が定期的に行われます。 この研究の目的は、手根管症候群によって引き起こされる症状の軽減における超音波ガイド下のコルチコステロイド注射の有効性を評価することです。
この無作為化臨床試験では、臨床診断と筋電図検査の両方で軽度から中等度の手根管症候群と診断された50人の患者がシェルブルック大学病院センター（CHUS）から募集される。 被験者は、超音波ガイド下または盲検注射グループに無作為に割り当てられます。 すべての被験者には40 mgのメチルプレドニゾロンが投与されます。 主要評価項目は、ベースライン時および注射後 3 か月後のボストン手根管症候群アンケート - 症状重症度スケールです。 被験者と評価者の両方が盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
コンタクト：
- Alessandra Bruns, MD, FRCPC
- 電話番号：819 564 5261
-
コンタクト：
- Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
- 電話番号：5751 418 649 0252
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- フランス語の書き言葉と話し言葉を理解する
- 手根管症候群の診断 : カッツ ハンド ダイアグラムに基づく古典的または可能性の高い、電気診断研究に基づく軽度から中等度
除外基準:
- 過去6か月以内の手根管注射
- 内側神経領域の持続的な症状
- 母指球隆起萎縮
- コルチコステロイド注射の絶対的禁忌：感染性関節炎、細菌性心内膜炎、局所皮膚感染症蜂窩織炎、凝固障害、コルチコステロイドまたはラテックスアレルギー
- 超音波検査による二次診断：関節滑膜嚢胞、屈筋腱鞘炎、神経節
- 既知の認知障害
- 抗凝固療法
- 手根管症候群の原因として知られている疾患 : 糖尿病、甲状腺機能低下症、膠原病、リウマチ性疾患、中等度または重度の慢性腎障害
- 神経根症
- 多発性神経障害
- 妊娠
- 古代の同側手首骨折
- 古代の同側手首手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド下注射
超音波ガイド下のメチルプレドニゾロン 40 mg の注射
|
被験者は超音波ガイド下でメチルプレドニゾロン 40 mg の注射を受けます。
被験者はメチルプレドニゾロン 40 mg を盲目的に注射されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ブラインド注射
メチルプレドニゾロン 40 mg の盲目的注射
|
被験者はメチルプレドニゾロン 40 mg を盲目的に注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン手根管症候群アンケート - 症状の重症度スケール
時間枠：3ヶ月
|
ボストンアンケートは患者自身が申請します。
症状の重症度スケールと機能状態スケールがあります。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン手根管症候群アンケート - 機能状態スケール
時間枠：3ヶ月
|
ボストンアンケートは患者自身が申請します。
症状の重症度スケールと機能状態スケールがあります。
|
3ヶ月
|
|
DASHアンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
数値による痛みの評価スケール
時間枠：3ヶ月
|
過去 2 週間に感じた痛みの平均値
|
3ヶ月
|
|
超音波で手根管の内側神経領域を測定
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
超音波で方形回内筋と手根管の間の内側神経領域の違いを測定
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
手根管内の内側神経の超音波血管過多
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン
|
注射時の痛み
|
ベースライン
|
|
変化のグローバル評価
時間枠：3ヶ月
|
Global Rating of Change スケールは、患者が知覚する改善または悪化を定量化することを目的としています。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験グループの割り当て - 患者
時間枠：3ヶ月
|
追跡調査時のグループ割り当てに関する患者の信念を確認するためのアンケート。
|
3ヶ月
|
|
試験グループの割り当て - 評価者
時間枠：3ヶ月
|
追跡調査時の患者グループの割り当てに関する評価者の信念を確認するためのアンケート。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Bruns, Md, FRCPC、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月13日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-143
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。