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Sindrome del tunnel carpale - Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia degli ultrasuoni nell'iniezione di corticosteroidi (STC-EI)

13 dicembre 2014 aggiornato da: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé valuta l'efficacia dell'utilizzo dell'ecografia Lors de l'infiltrazione di corticosteroidi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione ecoguidata di corticosteroidi nel ridurre i sintomi causati dalla sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di corticosteroidi viene somministrata di routine per il trattamento della sindrome del tunnel carpale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione ecoguidata di corticosteroidi nel ridurre i sintomi causati dalla sindrome del tunnel carpale.

In questo studio clinico randomizzato, 50 pazienti con diagnosi clinica ed elettromiografica di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata saranno reclutati dal Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). I soggetti saranno randomizzati a gruppi di iniezione ecoguidata o cieca. Tutti i soggetti riceveranno 40 mg di metilprednisolone. L'esito primario sarà il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale al basale e 3 mesi dopo l'iniezione. Sia i soggetti che i valutatori saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 819 564 5261
        • Contatto:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Numero di telefono: 5751 418 649 0252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Comprensione del francese scritto e parlato
  • Diagnostica della sindrome del tunnel carpale: classica o probabile basata sul diagramma della mano di Katz e da lieve a moderata basata sugli studi di elettrodiagnosi

Criteri di esclusione:

  • Iniezione del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi
  • Sintomi costanti nell'area del nervo mediale
  • Atrofia dell'eminenza tenar
  • Controindicazione assoluta all'iniezione di corticosteroidi: artrite infettiva, endocardite batterica, cellulite locale di infezione cutanea, coagulopatia, corticosteroidi o allergia al lattice
  • Diagnosi secondaria basata sull'ecografia: cisti artrosinoviale, tenosinovite dei flessori, ganglio
  • Disturbo cognitivo noto
  • Terapia anticoagulante
  • Malattie note per causare la sindrome del tunnel carpale: diabete mellito, ipotiroidismo, malattia del tessuto connettivo, malattia reumatica e insufficienza renale cronica moderata o grave
  • Radicolopatia
  • Polineuropatia
  • Gravidanza
  • Antica frattura del polso omolaterale
  • Antica chirurgia del polso omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione ecoguidata
Iniezione ecoguidata di 40 mg di metilprednisolone
Dispositivo: Ultrasuoni
I soggetti riceveranno un'iniezione ecoguidata di 40 mg di metilprednisolone.
Droga: metilprednisolone
I soggetti riceveranno un'iniezione alla cieca di 40 mg di metilprednisolone.
Comparatore attivo: Iniezione alla cieca
Iniezione alla cieca di 40 mg di metilprednisolone
Droga: metilprednisolone
I soggetti riceveranno un'iniezione alla cieca di 40 mg di metilprednisolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Boston Questionnaire è autoapplicato dal paziente. Ha una scala di gravità dei sintomi e una scala di stato funzionale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - Scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Boston Questionnaire è autoapplicato dal paziente. Ha una scala di gravità dei sintomi e una scala di stato funzionale.
3 mesi
Questionario DASH
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore medio sentito nelle ultime 2 settimane
3 mesi
L'ecografia ha misurato l'area del nervo mediale nel tunnel carpale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
L'ecografia ha misurato la differenza dell'area del nervo mediale tra il pronatore quadrato e il tunnel carpale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ipervascolarizzazione ecografica del nervo mediale nel tunnel carpale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore durante l'iniezione
Linea di base
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Global Rating of Change ha lo scopo di quantificare il miglioramento o il deterioramento percepito dal paziente.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnazione del gruppo di prova - Paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per verificare le convinzioni del paziente riguardo alla sua assegnazione al gruppo al follow-up.
3 mesi
Assegnazione gruppo di prova - Assessore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per verificare le convinzioni del valutatore in merito all'assegnazione di un gruppo di pazienti al follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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