Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carpaal Tunnel Syndroom - Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van echografie bij injectie van corticosteroïden (STC-EI)

13 december 2014 bijgewerkt door: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'Utilisation de l'echographie Lors de l'Infiltration de corticostéroïdes

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van echogeleide injectie van corticosteroïden bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door het carpaletunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corticosteroïd-injectie wordt routinematig gegeven voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van echogeleide injectie van corticosteroïden bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door het carpaletunnelsyndroom.

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 50 patiënten met zowel een klinische als een elektromyografische diagnose van mild tot matig carpaaltunnelsyndroom worden gerekruteerd uit het Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar echogeleide of blinde injectiegroepen. Alle proefpersonen krijgen 40 mg methylprednisolon. Het primaire resultaat is de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale bij baseline en 3 maanden na injectie. Zowel proefpersonen als beoordelaars worden geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Telefoonnummer: 819 564 5261
        • Contact:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Telefoonnummer: 5751 418 649 0252

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 65 jaar
  • Frans verstaan ​​in woord en geschrift
  • Diagnostiek van carpaaltunnelsyndroom: klassiek of waarschijnlijk op basis van het Katz-handdiagram en mild tot matig op basis van de elektrodiagnose-onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Carpaal tunnel injectie in de laatste 6 maanden
  • Constante symptomen in het mediale zenuwgebied
  • Thenar eminentie atrofie
  • Absolute contra-indicatie voor injectie met corticosteroïden: infectieuze artritis, bacteriële endocarditis, lokale cellulitis van huidinfectie, coagulopathie, corticosteroïd- of latexallergie
  • Secundaire diagnose op basis van echografie: artrosynoviale cyste, flexor tenosynovitis, ganglion
  • Bekende cognitieve stoornis
  • Antistollingstherapie
  • Ziekten waarvan bekend is dat ze carpaal tunnelsyndroom veroorzaken: diabetes mellitus, hypothyreoïdie, bindweefselziekte, reumatische aandoening en matige of ernstige chronische nierfunctiestoornis
  • Radiculopathie
  • Polyneuropathie
  • Zwangerschap
  • Oude ipsilaterale polsbreuk
  • Oude ipsilaterale polschirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide injectie
Echogeleide injectie van 40 mg methylprednisolon
Apparaat: Echografie
De proefpersonen krijgen een echogeleide injectie van 40 mg methylprednisolon.
Geneesmiddel: methylprednisolon
Proefpersonen krijgen een blinde injectie van 40 mg methylprednisolon.
Actieve vergelijker: Blinde injectie
Blinde injectie van 40 mg methylprednisolon
Geneesmiddel: methylprednisolon
Proefpersonen krijgen een blinde injectie van 40 mg methylprednisolon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst - Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De Boston Questionnaire wordt door de patiënt zelf ingevuld. Het heeft een symptoomernstschaal en een functionele statusschaal.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst - Functionele statusschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De Boston Questionnaire wordt door de patiënt zelf ingevuld. Het heeft een symptoomernstschaal en een functionele statusschaal.
3 maanden
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde pijn gevoeld in de afgelopen 2 weken
3 maanden
Echografisch gemeten mediale zenuwgebied in carpale tunnel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Echografisch gemeten verschil in mediale zenuwgebied tussen pronator quadratus en carpale tunnel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Echografie hypervascularisatie van mediale zenuw in carpale tunnel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn tijdens injectie
Basislijn
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
De Global Rating of Change-schaal is bedoeld om de door de patiënt waargenomen verbetering of verslechtering te kwantificeren.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefgroepsopdracht - Patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst om de overtuigingen van de patiënt met betrekking tot zijn groepstoewijzing bij de follow-up te verifiëren.
3 maanden
Proefgroepsopdracht - Assessor
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst om de overtuigingen van de beoordelaar met betrekking tot de toewijzing van een patiëntengroep bij de follow-up te verifiëren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren