Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom karpálního tunelu - Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost ultrazvuku v injekci kortikosteroidů (STC-EI)

13. prosince 2014 aktualizováno: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé évaluant l'efficicité de l'Utilisation de l'échographie Lors de l'Infiltration de corticostéroïdes

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů při snižování symptomů způsobených syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů se běžně podávají při léčbě syndromu karpálního tunelu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů při snižování symptomů způsobených syndromem karpálního tunelu.

V této randomizované klinické studii bude z Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) přijato 50 pacientů s klinickou i elektromyografickou diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin řízených ultrazvukem nebo slepých injekčních skupin. Všichni jedinci dostanou 40 mg methylprednisolonu. Primárním výsledkem bude Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – stupnice závažnosti symptomů na začátku a 3 měsíce po injekci. Předměty i posuzovatelé budou oslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 819 564 5261
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Telefonní číslo: 5751 418 649 0252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Porozumění psané a mluvené francouzštině
  • Diagnostika syndromu karpálního tunelu: klasická nebo pravděpodobná na základě Katzova diagramu ruky a mírná až střední na základě elektrodiagnostických studií

Kritéria vyloučení:

  • Injekce karpálního tunelu v posledních 6 měsících
  • Konstantní příznaky v oblasti mediálního nervu
  • Thenar eminence atrofie
  • Absolutní kontraindikace injekce kortikosteroidů: infekční artritida, bakteriální endokarditida, lokální celulitida kožní infekce, koagulopatie, alergie na kortikosteroidy nebo latex
  • Sekundární diagnóza založená na ultrazvuku: artrosynoviální cysta, tenosynovitida flexorů, ganglion
  • Známá kognitivní porucha
  • Antikoagulační terapie
  • Nemoci, o kterých je známo, že způsobují syndrom karpálního tunelu: Diabetes mellitus, hypotyreóza, onemocnění pojivové tkáně, revmatické onemocnění a středně těžké nebo těžké chronické poškození ledvin
  • Radikulopatie
  • Polyneuropatie
  • Těhotenství
  • Starověká ipsilaterální zlomenina zápěstí
  • Starověká ipsilaterální operace zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená injekce
Ultrazvuková injekce 40 mg methylprednisolonu
Přístroj: Ultrazvuk
Subjekty dostanou ultrazvukem řízenou injekci 40 mg methylprednisolonu.
Lék: methylprednisolon
Subjekty dostanou slepou injekci 40 mg methylprednisolonu.
Aktivní komparátor: Slepá injekce
Slepá injekce 40 mg methylprednisolonu
Lék: methylprednisolon
Subjekty dostanou slepou injekci 40 mg methylprednisolonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Bostonský dotazník si pacient aplikuje sám. Má stupnici závažnosti symptomů a stupnici funkčního stavu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – škála funkčního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Bostonský dotazník si pacient aplikuje sám. Má stupnici závažnosti symptomů a stupnici funkčního stavu.
3 měsíce
DASH dotazník
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná bolest pociťovaná v posledních 2 týdnech
3 měsíce
Ultrazvuk změřil oblast mediálního nervu v karpálním tunelu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ultrazvuk změřil rozdíl v oblasti mediálního nervu mezi pronator quadratus a karpálním tunelem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ultrazvuková hypervaskularizace mediálního nervu v karpálním tunelu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest během injekce
Základní linie
Globální hodnocení změny
Časové okno: 3 měsíce
Škála Global Rating of Change má kvantifikovat zlepšení nebo zhoršení vnímané pacientem.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřazení zkušební skupiny - Pacient
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník k ověření přesvědčení pacienta o jeho rozdělení do skupin při sledování.
3 měsíce
Zadání zkušební skupiny - Hodnotitel
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník k ověření přesvědčení hodnotitele ohledně rozdělení skupiny pacientů při sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit