Síndrome do Túnel do Carpo - Ensaio Clínico Randomizado Avaliando a Efetividade do Ultrassom na Injeção de Corticosteroides (STC-EI)
13 de dezembro de 2014 atualizado por: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke
Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé avaliant l'efficacité de l'Utilisation de l'échographie Lors de l'Infiltration de corticosteróides
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na redução dos sintomas causados pela síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de corticosteróides é administrada rotineiramente para o tratamento da síndrome do túnel do carpo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na redução dos sintomas causados pela síndrome do túnel do carpo.
Neste ensaio clínico randomizado, 50 pacientes com diagnóstico clínico e eletromiográfico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada serão recrutados no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Os indivíduos serão randomizados para grupos de injeção guiada por ultrassom ou às cegas. Todos os indivíduos receberão 40 mg de metilprednisolona. O desfecho primário será o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas no início do estudo e 3 meses após a injeção. Ambos os sujeitos e avaliadores serão cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contato:
- Alessandra Bruns, MD, FRCPC
- Número de telefone: 819 564 5261
-
Contato:
- Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
- Número de telefone: 5751 418 649 0252
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Compreender o francês escrito e falado
- Diagnóstico da síndrome do túnel do carpo: Clássico de provável com base no Diagrama de Mão de Katz e leve a moderado com base nos estudos de eletrodiagnóstico
Critério de exclusão:
- Injeção no túnel do carpo nos últimos 6 meses
- Sintomas constantes na área do nervo medial
- Atrofia da eminência tenar
- Contra-indicação absoluta à injeção de corticosteróides: artrite infecciosa, endocardite bacteriana, celulite local de infecção cutânea, coagulopatia, corticosteróide ou alergia ao látex
- Diagnóstico secundário baseado no ultrassom: cisto artrossinovial, tenossinovite flexora, gânglio
- Distúrbio cognitivo conhecido
- Terapia anticoagulante
- Doenças conhecidas por causar a síndrome do túnel do carpo: diabetes mellitus, hipotireoidismo, doença do tecido conjuntivo, doença reumática e insuficiência renal crônica moderada ou grave
- Radiculopatia
- Polineuropatia
- Gravidez
- Fratura antiga do punho ipsilateral
- Cirurgia do punho ipsilateral antigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção guiada por ultrassom
Injeção guiada por ultrassom de 40 mg de metilprednisolona
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Os indivíduos receberão uma injeção guiada por ultrassom de 40 mg de metilprednisolona.
Os indivíduos receberão uma injeção cega de 40 mg de metilprednisolona.
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Comparador Ativo: Injeção cega
Injeção cega de 40 mg de metilprednisolona
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Os indivíduos receberão uma injeção cega de 40 mg de metilprednisolona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Boston é autoaplicado pelo próprio paciente.
Possui uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala de estado funcional.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Estado Funcional
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Boston é autoaplicado pelo próprio paciente.
Possui uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala de estado funcional.
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3 meses
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Questionário DASH
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 meses
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Dor média sentida nas últimas 2 semanas
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3 meses
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O ultrassom mediu a área do nervo medial no túnel do carpo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença de área do nervo medial medida por ultrassom entre o pronador quadrado e o túnel do carpo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Hipervascularização ultrassônica do nervo medial no túnel do carpo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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Dor durante a injeção
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Linha de base
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 3 meses
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A escala Global Rating of Change destina-se a quantificar a melhora ou piora percebida pelo paciente.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atribuição de grupo de teste - Paciente
Prazo: 3 meses
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Questionário para verificar as crenças do paciente em relação à alocação de seu grupo no acompanhamento.
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3 meses
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Atribuição de grupo experimental - Avaliador
Prazo: 3 meses
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Questionário para verificar as crenças do avaliador em relação à alocação de um grupo de pacientes no acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 13-143
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