Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karpaltunnelsyndrom – randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av ultralyd ved kortikosteroidinjeksjon (STC-EI)

13. desember 2014 oppdatert av: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'Utilisation de l'échographie Lors de l'Infiltration de corticostéroïdes

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å redusere symptomer forårsaket av karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortikosteroidinjeksjon gis rutinemessig for behandling av karpaltunnelsyndrom. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å redusere symptomer forårsaket av karpaltunnelsyndrom.

I denne randomiserte kliniske studien vil 50 pasienter med både en klinisk og elektromyografisk diagnose av mildt til moderat karpaltunnelsyndrom rekrutteres fra Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Forsøkspersonene vil bli randomisert til ultralydveiledet eller blinde injeksjonsgrupper. Alle forsøkspersoner vil få 40 mg metylprednisolon. Det primære resultatet vil være Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale ved baseline og 3 måneder etter injeksjon. Både forsøkspersoner og bedømmere vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 819 564 5261
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Telefonnummer: 5751 418 649 0252

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Forstå skriftlig og muntlig fransk
  • Diagnostikk av karpaltunnelsyndrom: Klassisk av sannsynlig basert på Katz Hand Diagram og mild til moderat basert på elektrodiagnosestudiene

Ekskluderingskriterier:

  • Karpaltunnelinjeksjon de siste 6 månedene
  • Konstante symptomer i medial nerveområdet
  • Thenar eminence atrofi
  • Absolutt kontraindikasjon for kortikosteroidinjeksjon: infeksiv leddgikt, bakteriell endokarditt, lokal cellulitt av hudinfeksjon, koagulopati, kortikosteroid- eller lateksallergi
  • Sekundærdiagnose basert på ultralyd: arthrosynovial cyste, flexor tenosynovitis, ganglion
  • Kjent kognitiv lidelse
  • Antikoagulant terapi
  • Sykdommer kjent for å forårsake karpaltunnelsyndrom: Diabetes mellitus, hypotyreose, bindevevssykdom, revmatisk sykdom og moderat eller alvorlig kronisk nyresvikt
  • Radikulopati
  • Polynevropati
  • Svangerskap
  • Gammelt ipsilateralt håndleddsbrudd
  • Gammel ipsilateral håndleddskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet injeksjon
Ultralydveiledet injeksjon av 40 mg metylprednisolon
Enhet: Ultralyd
Forsøkspersonene vil få en ultralydveiledet injeksjon av 40 mg metylprednisolon.
Legemiddel: metylprednisolon
Forsøkspersonene vil få en blind injeksjon med 40 mg metylprednisolon.
Aktiv komparator: Blind injeksjon
Blind injeksjon av 40 mg metylprednisolon
Legemiddel: metylprednisolon
Forsøkspersonene vil få en blind injeksjon med 40 mg metylprednisolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Boston-spørreskjemaet påføres selv av pasienten. Den har en symptomalvorlighetsskala og en funksjonsstatusskala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Funksjonell statusskala
Tidsramme: 3 måneder
Boston-spørreskjemaet påføres selv av pasienten. Den har en symptomalvorlighetsskala og en funksjonsstatusskala.
3 måneder
DASH spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig smerte kjent de siste 2 ukene
3 måneder
Ultralyd målte medial nerveområde i karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ultralyd målt medial nerveområdeforskjell mellom pronator quadratus og karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ultralyd hypervaskularisering av medial nerve i karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerter under injeksjon
Grunnlinje
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3 måneder
Global Rating of Change-skalaen er ment å kvantifisere forbedringen eller forverringen som oppfattes av pasienten.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvegruppeoppgave - Pasient
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for å verifisere pasientens tro på hans gruppetildeling ved oppfølging.
3 måneder
Prøvegruppeoppgave - Assessor
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for å verifisere vurderingspersonens tro på en pasientgruppefordeling ved oppfølging.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere