Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром запястного канала - Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности ультразвука при инъекциях кортикостероидов (STC-EI)

13 декабря 2014 г. обновлено: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Туннельный синдром Карпиена — рандомизированная клиника Essai Clinique, оценивающая эффективность использования эхографии, увеличивающую проникновение кортикостероидов

Целью данного исследования является оценка эффективности инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем в уменьшении симптомов, вызванных синдромом запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекции кортикостероидов обычно назначают для лечения синдрома запястного канала. Целью данного исследования является оценка эффективности инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем в уменьшении симптомов, вызванных синдромом запястного канала.

В этом рандомизированном клиническом исследовании 50 пациентов с клиническим и электромиографическим диагнозом синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести будут набраны из Университетского госпитального центра Шербрука (CHUS). Субъекты будут рандомизированы в группы инъекций под ультразвуковым контролем или слепые группы. Все субъекты получат 40 мг метилпреднизолона. Первичным результатом будет опросник Бостонского запястного туннельного синдрома - шкала тяжести симптомов на исходном уровне и через 3 месяца после инъекции. И испытуемые, и оценщики будут ослеплены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 819 564 5261
        • Контакт:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Номер телефона: 5751 418 649 0252

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Понимание письменного и устного французского
  • Диагностика запястного туннельного синдрома: классическая или вероятная на основе диаграммы рук Каца и от легкой до умеренной на основе электродиагностических исследований.

Критерий исключения:

  • Инъекции запястного канала за последние 6 месяцев
  • Постоянные симптомы в области медиального нерва
  • Атрофия возвышения Тенара
  • Абсолютное противопоказание для инъекции кортикостероидов: инфекционный артрит, бактериальный эндокардит, локальный целлюлит кожной инфекции, коагулопатия, аллергия на кортикостероиды или латекс.
  • Вторичный диагноз на основании УЗИ: артросиновиальная киста, теносиновит сгибателей, ганглиоз.
  • Известное когнитивное расстройство
  • Антикоагулянтная терапия
  • Известные заболевания, вызывающие синдром запястного канала: сахарный диабет, гипотиреоз, заболевания соединительной ткани, ревматические заболевания и хроническая почечная недостаточность средней или тяжелой степени.
  • Радикулопатия
  • Полинейропатия
  • Беременность
  • Древний ипсилатеральный перелом запястья
  • Древняя ипсилатеральная хирургия запястья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция под контролем УЗИ
Инъекция 40 мг метилпреднизолона под контролем УЗИ
Устройство: УЗИ
Субъекты получат инъекцию 40 мг метилпреднизолона под ультразвуковым контролем.
Лекарство: метилпреднизолон
Субъекты получат слепую инъекцию 40 мг метилпреднизолона.
Активный компаратор: Слепая инъекция
Слепая инъекция 40 мг метилпреднизолона
Лекарство: метилпреднизолон
Субъекты получат слепую инъекцию 40 мг метилпреднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник по синдрому запястного канала - Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Бостонская анкета заполняется пациентом самостоятельно. Он имеет шкалу выраженности симптомов и шкалу функционального состояния.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник по синдрому запястного канала - Шкала функционального состояния
Временное ограничение: 3 месяца
Бостонская анкета заполняется пациентом самостоятельно. Он имеет шкалу выраженности симптомов и шкалу функционального состояния.
3 месяца
Анкета DASH
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя боль за последние 2 недели
3 месяца
Ультразвук измерял область медиального нерва в запястном канале
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Ультразвук измерял разницу в площади медиального нерва между квадратным пронатором и запястным каналом.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Ультразвуковая гиперваскуляризация срединного нерва в запястном канале
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль во время инъекции
Базовый уровень
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала глобального рейтинга изменений предназначена для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния пациента.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение пробной группы - Пациент
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для проверки убеждений пациента относительно его группового распределения при последующем наблюдении.
3 месяца
Назначение пробной группы — оценщик
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для проверки убеждений оценщика относительно распределения пациентов по группам при последующем наблюдении.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться