Síndrome del túnel carpiano: ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del ultrasonido en la inyección de corticosteroides (STC-EI)
13 de diciembre de 2014 actualizado por: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke
Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'Utilisation de l'échographie Lors de l'Infiltration de corticostéroïdes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la reducción de los síntomas causados por el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de corticosteroides se administra de forma rutinaria para tratar el síndrome del túnel carpiano. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la reducción de los síntomas causados por el síndrome del túnel carpiano.
En este ensayo clínico aleatorizado, 50 pacientes con diagnóstico clínico y electromiográfico de síndrome del túnel carpiano de leve a moderado serán reclutados del Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Los sujetos serán asignados al azar a grupos de inyección guiados por ultrasonido o ciegos. Todos los sujetos recibirán 40 mg de metilprednisolona. El resultado primario será el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston - Escala de Gravedad de los Síntomas al inicio del estudio y 3 meses después de la inyección. Tanto los sujetos como los evaluadores estarán cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Alessandra Bruns, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 819 564 5261
-
Contacto:
- Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
- Número de teléfono: 5751 418 649 0252
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Comprensión del francés escrito y hablado.
- Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano: clásico de probable basado en el diagrama de mano de Katz y de leve a moderado basado en los estudios de electrodiagnóstico
Criterio de exclusión:
- Inyección en el túnel carpiano en los últimos 6 meses
- Síntomas constantes en el área del nervio medial
- Atrofia de la eminencia tenar
- Contraindicación absoluta para la inyección de corticosteroides: artritis infecciosa, endocarditis bacteriana, celulitis local de infección de la piel, coagulopatía, alergia a los corticosteroides o al látex.
- Diagnóstico secundario basado en la ecografía: quiste artrosinovial, tenosinovitis flexora, ganglio
- Trastorno cognitivo conocido
- Terapia anticoagulante
- Enfermedades que se sabe que causan el síndrome del túnel carpiano: diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad reumática e insuficiencia renal crónica moderada o grave
- radiculopatía
- polineuropatía
- El embarazo
- Fractura antigua de muñeca ipsilateral
- Antigua cirugía de muñeca ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección guiada por ultrasonido
Inyección guiada por ultrasonido de 40 mg de metilprednisolona
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Los sujetos recibirán una inyección guiada por ultrasonido de 40 mg de metilprednisolona.
Los sujetos recibirán una inyección a ciegas de 40 mg de metilprednisolona.
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Comparador activo: Inyección ciega
Inyección a ciegas de 40 mg de metilprednisolona
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Los sujetos recibirán una inyección a ciegas de 40 mg de metilprednisolona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston - Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Boston es autoaplicado por el paciente.
Tiene una escala de gravedad de los síntomas y una escala de estado funcional.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston - Escala de Estado Funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Cuestionario de Boston es autoaplicado por el paciente.
Tiene una escala de gravedad de los síntomas y una escala de estado funcional.
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3 meses
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor medio sentido en las últimas 2 semanas
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3 meses
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Ultrasonido mide el área del nervio medial en el túnel carpiano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ultrasonido mide la diferencia del área del nervio medial entre el pronador cuadrado y el túnel carpiano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Hipervascularización ecográfica del nervio medial en túnel carpiano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Dolor durante la inyección
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Base
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala Global Rating of Change está destinada a cuantificar la mejora o el deterioro percibido por el paciente.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asignación del grupo de prueba - Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para verificar las creencias del paciente con respecto a la asignación a su grupo en el seguimiento.
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3 meses
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Asignación de grupo de prueba - Asesor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para verificar las creencias del evaluador con respecto a la asignación de un grupo de pacientes en el seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 13-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .