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Karpaltunnelsyndrom – Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ultraschall bei der Kortikosteroid-Injektion (STC-EI)

13. Dezember 2014 aktualisiert von: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrom des Carpien-Tunnels – Essai Clinique randomisiert die Wirksamkeit der Nutzung der Physiologie bei der Infiltration von Kortikosteroiden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Kortikosteroidinjektion bei der Verringerung der durch das Karpaltunnelsyndrom verursachten Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen werden routinemäßig zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verabreicht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Kortikosteroidinjektion bei der Verringerung der durch das Karpaltunnelsyndrom verursachten Symptome zu bewerten.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 50 Patienten mit der klinischen und elektromyographischen Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms vom Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) rekrutiert. Die Probanden werden randomisiert in ultraschallgeführte oder blinde Injektionsgruppen eingeteilt. Alle Probanden erhalten 40 mg Methylprednisolon. Das primäre Ergebnis wird der Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom sein – Schweregradskala der Symptome zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Injektion. Sowohl die Probanden als auch die Prüfer werden geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 819 564 5261
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Telefonnummer: 5751 418 649 0252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Verstehen geschriebenes und gesprochenes Französisch
  • Diagnose des Karpaltunnelsyndroms: Klassisch bis wahrscheinlich basierend auf dem Katz-Handdiagramm und leicht bis mittelschwer basierend auf den Elektrodiagnosestudien

Ausschlusskriterien:

  • Karpaltunnelinjektion in den letzten 6 Monaten
  • Ständige Symptome im medialen Nervenbereich
  • Atrophie der Daumenballenhöhe
  • Absolute Kontraindikation für die Injektion von Kortikosteroiden: infektiöse Arthritis, bakterielle Endokarditis, lokale Zellulitis einer Hautinfektion, Koagulopathie, Kortikosteroid- oder Latexallergie
  • Sekundärdiagnose anhand des Ultraschalls: Arthrosynovialzyste, Sehnenscheidenentzündung, Ganglion
  • Bekannte kognitive Störung
  • Antikoagulanzientherapie
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie ein Karpaltunnelsyndrom verursachen: Diabetes mellitus, Hypothyreose, Bindegewebserkrankungen, rheumatische Erkrankungen und mittelschwere oder schwere chronische Nierenfunktionsstörung
  • Radikulopathie
  • Polyneuropathie
  • Schwangerschaft
  • Uralte ipsilaterale Handgelenksfraktur
  • Alte ipsilaterale Handgelenkschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Injektion
Ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg Methylprednisolon
Gerät: Ultraschall
Die Probanden erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg Methylprednisolon.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Die Probanden erhalten eine Blindinjektion von 40 mg Methylprednisolon.
Aktiver Komparator: Blindinjektion
Blindinjektion von 40 mg Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
Die Probanden erhalten eine Blindinjektion von 40 mg Methylprednisolon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Der Boston-Fragebogen wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Es gibt eine Skala für den Schweregrad der Symptome und eine Skala für den Funktionsstatus.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom – Funktionsstatusskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Boston-Fragebogen wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Es gibt eine Skala für den Schweregrad der Symptome und eine Skala für den Funktionsstatus.
3 Monate
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlerer Schmerz, der in den letzten 2 Wochen empfunden wurde
3 Monate
Ultraschallgemessener medialer Nervenbereich im Karpaltunnel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ultraschallgemessener medialer Nervenflächenunterschied zwischen Pronator quadratus und Karpaltunnel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ultraschall-Hypervaskularisation des medialen Nervs im Karpaltunnel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen während der Injektion
Grundlinie
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Global Rating of Change-Skala soll die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung quantifizieren.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung zur Studiengruppe – Patient
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Überprüfung der Überzeugungen des Patienten hinsichtlich seiner Gruppenzuordnung bei der Nachuntersuchung.
3 Monate
Probegruppenzuordnung - Assessor
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Überprüfung der Überzeugungen des Gutachters bezüglich einer Patientengruppenzuordnung bei der Nachuntersuchung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-143

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