Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karpaltunnelsyndrom - randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ultralyd ved kortikosteroidinjektion (STC-EI)

13. december 2014 opdateret af: Alessandra Bruns, Université de Sherbrooke

Syndrome du Tunnel Carpien - Essai Clinique randomisé evaluant l'efficacité de l'Utilisation de l'échographie Lors de l'Infiltration de corticostéroïdes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret kortikosteroidinjektion til at reducere symptomer forårsaget af karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroidinjektion gives rutinemæssigt til behandling af karpaltunnelsyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret kortikosteroidinjektion til at reducere symptomer forårsaget af karpaltunnelsyndrom.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 50 patienter med både en klinisk og elektromyografisk diagnose af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom blive rekrutteret fra Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til ultralydsvejledte eller blinde injektionsgrupper. Alle forsøgspersoner vil modtage 40 mg methylprednisolon. Det primære resultat vil være Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale ved baseline og 3 måneder efter injektion. Både forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Alessandra Bruns, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 819 564 5261
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Pitre-Joyal, MD
          • Telefonnummer: 5751 418 649 0252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Forstå fransk i skrift og tale
  • Diagnostik af karpaltunnelsyndrom: Klassisk af sandsynlig baseret på Katz Hand Diagram og mild til moderat baseret på elektrodiagnoseundersøgelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Karpaltunnelinjektion inden for de sidste 6 måneder
  • Konstante symptomer i det mediale nerveområde
  • Thenar eminence atrofi
  • Absolut kontraindikation til kortikosteroidinjektion: infektiøs arthritis, bakteriel endocarditis, lokal cellulitis af hudinfektion, koagulopati, corticosteroid eller latexallergi
  • Sekundær diagnose baseret på ultralyd: arthrosynovial cyste, flexor tenosynovitis, ganglion
  • Kendt kognitiv lidelse
  • Antikoagulerende terapi
  • Sygdomme, der vides at forårsage karpaltunnelsyndrom: Diabetes mellitus, hypothyroidisme, bindevævssygdom, reumatisk sygdom og moderat eller svær kronisk nyreinsufficiens
  • Radikulopati
  • Polyneuropati
  • Graviditet
  • Gammelt ipsilateralt håndledsbrud
  • Gammel ipsilateral håndledskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret injektion
Ultralydsstyret injektion af 40 mg methylprednisolon
Enhed: Ultralyd
Forsøgspersonerne vil modtage en ultralydsguidet injektion af 40 mg methylprednisolon.
Medicin: methylprednisolon
Forsøgspersonerne vil modtage en blind injektion af 40 mg methylprednisolon.
Aktiv komparator: Blind injektion
Blind injektion af 40 mg methylprednisolon
Medicin: methylprednisolon
Forsøgspersonerne vil modtage en blind injektion af 40 mg methylprednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema - Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 3 måneder
Boston-spørgeskemaet udfyldes af patienten selv. Det har en skala for symptomsværhedsgrad og en funktionel statusskala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Funktionel statusskala
Tidsramme: 3 måneder
Boston-spørgeskemaet udfyldes af patienten selv. Det har en skala for symptomsværhedsgrad og en funktionel statusskala.
3 måneder
DASH spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig smerte i de sidste 2 uger
3 måneder
Ultralyd målt medial nerveområde i karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ultralyd målt medial nerveområdeforskel mellem pronator quadratus og karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ultralydshypervaskularisering af medial nerve i karpaltunnel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter under injektion
Baseline
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 3 måneder
Global Rating of Change-skalaen er beregnet til at kvantificere den forbedring eller forværring, som patienten opfatter.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgruppeopgave - Patient
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til at verificere patientens overbevisning vedrørende hans gruppetildeling ved opfølgning.
3 måneder
Prøvegruppeopgave - Assessor
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til at verificere assessors overbevisninger vedrørende en patientgruppetildeling ved opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Bruns, Md, FRCPC, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner