連続心電図モニタリングによる心房細動の検出 (LOOP)

バックグラウンド：

虚血性脳卒中は、世界中で増加している健康問題です (Heidenreich PA, et al. サーキュレーション 2011; PMID 21262990)。 虚血性脳卒中の少なくとも 20% は、心房細動 (AF) に起因します (Marini C, et al. 脳卒中 J Cereb Circ 2005; PMID 15879330)。 別の 30% はいわゆる潜在性であり、おそらく未診断の心房細動に関連している (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225)。 ペースメーカーまたは除細動器の患者の一般集団の約 30% で、植え込み後の最初の 2 ～ 3 年の間に、これまで知られていない AF が検出されます (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222;主張する）。 これらの AF エピソードの大部分は短期間で無症候性ですが、ASSERT 研究では、そのような AF が脳卒中のリスクと関連していることがわかりました。 これが発表されて以来、AF のスクリーニングは研究者や業界の注目を集めていますが、利用可能な証拠はまだ体系的なマス スクリーニングを支持していません。

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目的:

LOOP 試験では、6 分以上続く心房細動エピソードに対する長期継続的なスクリーニングと OAC の開始が、脳卒中の危険因子を持つ患者の脳卒中のリスクを低下させるかどうかを判断します。

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方法:

一般集団の患者は、デンマークの 5 つの行政地域のうち 3 つにある 4 つの研究センターの 1 つから招待状を受け取ります。

適格な研究参加者は、70歳以上で、次の脳卒中危険因子の1つ以上を持っている必要があります。高血圧、糖尿病、心不全または以前の脳卒中、心房細動または既存の心臓埋め込み型電子機器の病歴は除外基準です。

合計 6000 人の参加者が 3:1 で無作為に割り付けられ、コントロール (n=4500) するか、継続的なリモート モニタリング (n=1500) と AF が検出された場合は OAC を開始する埋め込み型ループ レコーダーを受け取ります。

主要エンドポイントは、最初の脳卒中または全身性動脈塞栓症までの時間です。 この試験はイベント駆動型であり、279 件の主要なイベントが発生するまで継続する予定です。

サブ研究には、心房細動の特徴付け、健康経済分析、生活の質の評価、認知機能の評価、および 12 誘導心電図、遺伝学、心臓および脳のイメージング、生化学などからのリスク マーカーの研究が含まれます。