Migotanie przedsionków wykryte przez ciągłe monitorowanie EKG (LOOP)

Tło:

Udar niedokrwienny jest narastającym problemem zdrowotnym na całym świecie (Heidenreich PA i in. Cyrkulacja 2011; PMID 21262990). Co najmniej 20% udarów niedokrwiennych można przypisać migotaniu przedsionków (AF) (Marini C i in. Skok J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Kolejne 30% to tak zwane kryptogenne, prawdopodobnie związane z niezdiagnozowanym AF (Brachmann J i in. Elektrofizjol arytmii krążenia 2015; PMID 26763225). U około 30% ogólnej populacji pacjentów z rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem nieznane wcześniej AF zostanie wykryte w ciągu pierwszych 2-3 lat po implantacji (Healey JS i in. N angielski J Med 2012; identyfikator PMID 22236222; ZAPEWNIAĆ). Chociaż większość tych epizodów AF jest krótkotrwała i bezobjawowa, badanie ASSERT wykazało, że takie AF wiąże się z ryzykiem udaru mózgu. Od czasu opublikowania tego badania badania przesiewowe w kierunku AF zyskały większą uwagę naukowców i przemysłu, chociaż dostępne dowody nie potwierdzają jeszcze systematycznych badań przesiewowych na masową skalę.

-

Celuje:

Badanie LOOP określi, czy długoterminowe ciągłe badania przesiewowe i rozpoczęcie OAC w przypadku epizodów AF trwających ≥6 minut zmniejszą ryzyko udaru u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.

-

Metody:

Pacjenci z populacji ogólnej otrzymają zaproszenie z jednego z czterech ośrodków badawczych zlokalizowanych w 3 z 5 regionów administracyjnych Danii.

Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą mieć ≥70 lat i ≥1 z następujących czynników ryzyka udaru mózgu; nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca lub przebyty udar mózgu, podczas gdy migotanie przedsionków w wywiadzie lub obecne urządzenie elektroniczne do implantacji serca są kryteriami wykluczenia.

Łącznie 6000 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy kontrolnej (n=4500) lub do wszczepialnego rejestratora pętlowego z ciągłym zdalnym monitorowaniem (n=1500) i inicjacją OAC w przypadku wykrycia AF.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego udaru mózgu lub zatorowości tętniczej układowej. Proces jest sterowany zdarzeniami i planuje się, że będzie kontynuowany do wystąpienia 279 orzeczonych zdarzeń pierwotnych.

Badania podrzędne obejmują charakterystykę AF, analizy ekonomiczne zdrowia, oceny jakości życia, oceny funkcji poznawczych oraz badania markerów ryzyka z 12-odprowadzeniowego EKG, genetyki, obrazowania serca i mózgu, biochemii i innych.