Fibrilação atrial detectada por monitoramento contínuo de ECG (LOOP)
8 de março de 2021 atualizado por: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
Fibrilação atrial detectada por monitoramento contínuo de ECG usando gravador de loop implantável para prevenir AVC em indivíduos de alto risco.
O estudo LOOP tem como objetivo determinar se a triagem para fibrilação atrial (FA) com gravador de loop implantável e início de anticoagulação oral (OAC) se a FA for detectada reduzirá o risco de acidente vascular cerebral e embolia arterial sistêmica em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O AVC isquêmico é um problema de saúde crescente em todo o mundo (Heidenreich PA, et al. Circulação 2011; PMID 21262990). Pelo menos 20% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são atribuíveis à fibrilação atrial (FA) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Outros 30% são os chamados criptogênicos, possivelmente relacionados à FA não diagnosticada (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Em aproximadamente 30% de uma população geral de pacientes com marca-passo ou cardioversor desfibrilador, FA previamente desconhecida será detectada durante os primeiros 2-3 anos após o implante (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; AFIRMAR). Embora a maioria desses episódios de FA seja de curta duração e assintomática, o estudo ASSERT descobriu que tal FA está associada ao risco de AVC. Desde que foi publicado, a triagem para FA recebeu atenção intensificada por pesquisadores e pela indústria, embora as evidências disponíveis ainda não apoiem a triagem sistemática em massa.
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Mira:
O estudo LOOP determinará se a triagem contínua de longo prazo e o início de OAC para episódios de FA com duração ≥6 minutos reduzirão o risco de AVC em pacientes com fatores de risco de AVC.
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Métodos:
Os pacientes da população em geral receberão uma carta de convite de um dos quatro centros de estudo localizados em 3 das 5 regiões administrativas da Dinamarca.
Os participantes elegíveis do estudo devem ter ≥70 anos de idade e ≥1 dos seguintes fatores de risco de AVC; hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior, enquanto qualquer história de FA ou dispositivo eletrônico implantável cardíaco existente são critérios de exclusão.
Um total de 6.000 participantes será randomizado 3:1 para controle (n=4.500) ou para receber um gravador de loop implantável com monitoramento remoto contínuo (n=1.500) e início de OAC se for detectada FA.
O desfecho primário é o tempo até o primeiro AVC ou embolia arterial sistêmica. O julgamento é conduzido por eventos e planejado para continuar até que 279 eventos primários adjudicados tenham ocorrido.
Os subestudos incluem caracterização de AF, análises econômicas de saúde, avaliações de qualidade de vida, avaliações de função cognitiva e estudos de marcadores de risco de ECG de 12 derivações, genética, imagens cardíacas e cerebrais, bioquímica e muito mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70-90 anos, e
Anteriormente diagnosticado com ≥1 de:
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2, com ou sem terapia medicamentosa)
- Hipertensão (com ou sem terapia médica)
- Insuficiência cardíaca
- AVC diagnosticado previamente (ataque isquêmico transitório anterior não é considerado critério de inclusão)
Critério de exclusão:
- História de fibrilação ou flutter atrial, independentemente do tipo
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador (com ou sem terapia de ressincronização)
- Contra-indicação para terapia de anticoagulação oral
- Terapia de anticoagulação; antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos ou heparinas (de baixo peso molecular). A terapia com inibidores de plaquetas como ácido acetilsalicílico, clopidogrel, persantina não é considerada critério de exclusão
- Insuficiência renal tratada com diálise permanente
- Doença cardíaca congênita não corrigida ou estenose valvular grave, cardiomiopatia obstrutiva, miocardite ativa ou pericardite constritiva.
- Em lista de espera para cirurgia de grande porte (cardíaca, torácica ou abdominal)
- Cirurgia cardíaca ou torácica foi realizada dentro de 3 meses a partir da inclusão
- Qualquer transplante de órgão importante (p. pulmão, fígado, coração ou rim)
- Quimioterapia citotóxica ou citostática e/ou radioterapia para tratamento de malignidade dentro de 6 meses antes da randomização ou evidência clínica de malignidade atual com as seguintes exceções: carcinoma basocelular ou escamoso da pele, neoplasia intraepitelial cervical, câncer de próstata (se estável, localizado doença com expectativa de vida > 2,5 anos na opinião do investigador)
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Conhecido por ser o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com uma sobrevida esperada de menos de 5 anos devido à infecção pelo HIV
- História recente (dentro de 3 meses) de abuso de álcool ou drogas com base em autorrelato
- Qualquer condição (ex. doença psiquiátrica, demência) ou situação que, na opinião dos investigadores, poderia colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Relutância em participar ou o paciente não entende a língua dinamarquesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ILR
Receber gravador de loop implantável (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) com monitoramento contínuo e será seguido por transmissões remotas automatizadas diárias.
As visitas do estudo são agendadas anualmente até a 4ª visita e, além disso, os desfechos são coletados por meio de pesquisa em prontuários e registros médicos pelo menos anualmente até a finalização do estudo.
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Os pacientes no braço experimental recebem um gravador de loop implantável (Medtronic Reveal LINQ(TM)) com monitoramento contínuo e são acompanhados por transmissões remotas automatizadas diárias.
Novos episódios de arritmia são revistos diariamente por um médico experiente.
Se FA com duração ≥6 minutos for detectada e confirmada por pelo menos dois cardiologistas seniores, o ACO é iniciado.
A decisão sobre o tipo específico de OAC e possível investigação ou tratamento clínico adicional é deixada para o médico assistente e para o paciente.
O monitoramento remoto continua até o fim do serviço do dispositivo, retirada do paciente ou outro fim do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Seguido de acordo com o cuidado padrão, ou seja, pelo seu clínico geral.
As visitas de estudo são agendadas na inclusão e após 3 anos.
Além disso, os participantes são contatados por telefone após 1 e 2 anos de acompanhamento, e os desfechos são coletados por meio de pesquisa em prontuários e registros pelo menos anualmente até a finalização do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para AVC adjudicado ou embolia arterial sistêmica
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo até o primeiro de um dos componentes do endpoint primário combinado
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para AVC isquêmico adjudicado/ataque isquêmico transitório/embolia arterial sistêmica
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo até o primeiro de um dos componentes do endpoint combinado
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo para AVC julgado, ou embolia arterial sistêmica, ou morte cardiovascular
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo até o primeiro de um dos componentes do endpoint combinado
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo para morte cardiovascular julgada
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o diagnóstico de FA
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo para o início da OAC
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo para hemorragia intracraniana julgada não classificada como acidente vascular cerebral
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo para AVC Hemorrágico Julgado
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Tempo até sangramento maior, conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Na conclusão do teste orientado a eventos, espera-se 4 anos
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Presença de complicações relacionadas ao implante do gravador de loop; infecção, hematoma ou outra complicação relacionada à implantação do dispositivo que requer intervenção
Prazo: Durante o monitoramento do gravador de loop implantável, espera-se 3 anos
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Durante o monitoramento do gravador de loop implantável, espera-se 3 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 3 anos (desde o início até a quarta visita do estudo)
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Qualidade de vida avaliada com o instrumento "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) com intervalo de 5-25 e valores superiores que indicam maior qualidade de vida.
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3 anos (desde o início até a quarta visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Diederichsen SZ, Frederiksen KS, Xing LY, Haugan KJ, Hojberg S, Brandes A, Graff C, Olesen MS, Krieger D, Kober L, Svendsen JH. Severity and Etiology of Incident Stroke in Patients Screened for Atrial Fibrillation vs Usual Care and the Impact of Prior Stroke: A Post Hoc Analysis of the LOOP Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Oct 1;79(10):997-1004. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3031. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Oct 17;:
- Xing LY, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Olesen MS, Brandes A, Kober L, Haugan KJ, Svendsen JH. Systolic Blood Pressure and Effects of Screening for Atrial Fibrillation With Long-Term Continuous Monitoring (a LOOP Substudy). Hypertension. 2022 Sep;79(9):2081-2090. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19333. Epub 2022 Jul 8.
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- Olsen FJ, Svendsen JH, Kober L, Hojberg S, Haugan K, Jensen JS, Biering-Sorensen T. Impact of transducer frequency setting on speckle tracking measures. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;34(3):457-463. doi: 10.1007/s10554-017-1254-4. Epub 2017 Nov 3.
- Bertelsen L, Svendsen JH, Kober L, Haugan K, Hojberg S, Thomsen C, Vejlstrup N. Flow measurement at the aortic root - impact of location of through-plane phase contrast velocity mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Sep 7;18(1):55. doi: 10.1186/s12968-016-0277-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-025
- 13-135225 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Strategic Research Council)
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