지속적인 ECG 모니터링으로 감지된 심방세동 (LOOP)
2021년 3월 8일 업데이트: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
고위험 개인의 뇌졸중을 예방하기 위해 이식형 루프 레코더를 사용하여 지속적인 ECG 모니터링으로 감지한 심방 세동.
LOOP 연구는 삽입형 루프 레코더로 심방세동(AF)을 선별하고 심방세동이 감지되는 경우 경구용 항응고제(OAC)를 시작하는 것이 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에서 뇌졸중 및 전신 동맥 색전증의 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제입니다(Heidenreich PA, et al. 순환 2011; PMID 21262990). 허혈성 뇌졸중의 최소 20%는 심방 세동(AF)에 기인합니다(Marini C, et al. 뇌졸중 J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). 또 다른 30%는 진단되지 않은 AF와 관련이 있을 수 있는 소위 잠재성입니다(Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). 심박조율기 또는 제세동기 환자 일반 인구의 약 30%에서 이전에 알려지지 않은 심방세동이 이식 후 처음 2-3년 동안 감지될 것입니다(Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; 주장하다). 이러한 AF 에피소드의 대부분은 단기 지속적이고 무증상이지만 ASSERT 연구에서는 이러한 AF가 뇌졸중의 위험과 관련이 있음을 발견했습니다. 이것이 발표된 이후 AF에 대한 스크리닝은 연구자들과 업계에서 집중적인 관심을 받았지만 아직 체계적인 대량 스크리닝을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
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목표:
LOOP 연구는 6분 이상 지속되는 심방세동 에피소드에 대한 장기 연속 스크리닝 및 OAC 개시가 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자의 뇌졸중 위험을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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행동 양식:
일반 인구의 환자는 덴마크의 5개 행정 구역 중 3개 지역에 위치한 4개의 연구 센터 중 하나로부터 초청장을 받게 됩니다.
적격 연구 참가자는 70세 이상이어야 하며 다음 뇌졸중 위험 요인 중 1개 이상을 가지고 있어야 합니다. 고혈압, 당뇨병, 심부전 또는 이전 뇌졸중, AF 또는 기존 심장 이식 전자 장치의 병력은 제외 기준입니다.
총 6000명의 참가자가 3:1로 무작위 배정되어 제어(n=4500)하거나 지속적인 원격 모니터링(n=1500)이 있는 이식형 루프 레코더를 받고 심방세동이 감지되면 OAC를 시작합니다.
1차 종점은 첫 뇌졸중까지의 시간 또는 전신 동맥 색전증입니다. 시험은 이벤트 중심이며 279개의 기본 이벤트가 발생할 때까지 계속될 계획입니다.
하위 연구에는 AF 특성화, 건강 경제 분석, 삶의 질 평가, 인지 기능 평가, 12-리드 ECG, 유전학, 심장 및 뇌 영상, 생화학 등의 위험 지표에 대한 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70-90세, 그리고
이전에 다음 중 1개 이상으로 진단됨:
- 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형, 약물 치료를 받거나 받지 않음)
- 고혈압(의학적 치료 유무에 관계없이)
- 심부전
- 이전에 진단된 뇌졸중(이전 일과성 허혈 발작은 포함 기준으로 간주되지 않음)
제외 기준:
- 유형에 관계없이 심방 세동 또는 조동의 병력
- 심장 박동기 또는 제세동기(재동기화 요법 포함 또는 제외)
- 경구 항응고 요법에 대한 금기
- 항응고 요법; 비타민 K 길항제, 직접 경구용 항응고제 또는 (저분자량) 헤파린. 아세틸-살리실산, 클로피도그렐, 페르산틴과 같은 혈소판 억제제 치료는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 영구 투석으로 치료되는 신부전
- 교정되지 않은 선천성 심장 질환 또는 중증 판막 협착증, 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염 또는 협착성 심낭염.
- 대수술 대기자 명단(심장, 흉부 또는 복부)
- 심장 또는 흉부 수술은 포함 후 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 모든 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장 또는 신장)
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 악성 종양 치료를 위한 세포 독성 또는 세포 증식 억제 화학 요법 및/또는 방사선 요법 또는 다음을 제외하고 현재 악성 종양의 임상적 증거: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물, 전립선암(안정된 경우, 국소화된 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 > 2.5년인 질병)
- 6개월 미만의 기대 수명
- HIV 감염으로 인해 예상 생존 기간이 5년 미만인 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 자가 보고에 근거한 최근(3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 이력
- 모든 조건(예: 정신 질환, 치매) 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황
- 참여를 꺼리거나 환자가 덴마크어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILR 그룹
지속적인 모니터링을 통해 이식형 루프 레코더(ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM))를 수신하고 매일 자동 원격 전송이 이어집니다.
연구 방문은 4차 방문까지 매년 예정되어 있으며, 또한 임상시험이 완료될 때까지 적어도 연간 기준으로 의료 기록 및 레지스트리 조회를 통해 종점을 수집합니다.
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실험 부문의 환자들은 지속적인 모니터링이 가능한 이식형 루프 레코더(Medtronic Reveal LINQ(TM))를 받고 매일 자동 원격 전송을 받습니다.
경험이 풍부한 의사가 새로운 부정맥 에피소드를 매일 검토합니다.
6분 이상 지속되는 심방세동이 감지되고 최소 2명의 선임 심장 전문의가 확인하면 OAC가 시작됩니다.
OAC의 특정 유형 및 가능한 추가 임상 검사 또는 치료에 대한 결정은 치료 의사와 환자에게 맡겨집니다.
원격 모니터링은 장치 서비스 종료, 환자 철수 또는 기타 연구 종료까지 계속됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료, 즉 일반 개업의에 따라 따랐습니다.
연구 방문은 포함 시점과 3년 후에 예정되어 있습니다.
또한, 참가자는 1년 및 2년의 후속 조치 후 전화로 연락을 취하고, 시험이 종료될 때까지 최소 1년에 한 번 의료 기록 및 레지스트리 조회를 통해 끝점을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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결합된 기본 끝점의 구성 요소 중 첫 번째까지의 시간
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 동맥 색전증 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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결합된 끝점의 구성 요소 중 첫 번째까지의 시간
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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뇌졸중, 전신 동맥 색전증 또는 심혈관 사망 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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결합된 끝점의 구성 요소 중 첫 번째까지의 시간
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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심혈관계 사망 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 진단까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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OAC 시작 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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뇌졸중으로 분류되지 않은 두개내출혈 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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출혈성 뇌졸중 판정까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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International Society on Thrombosis and Haemostasis 기준에 의해 정의된 주요 출혈까지의 시간
기간: 이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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이벤트 기반 시험 종료 시 4년 예상
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루프 레코더 이식과 관련된 합병증의 존재; 개입이 필요한 장치 이식과 관련된 감염, 혈종 또는 기타 합병증
기간: 이식형 루프 레코더 모니터링 중 예상 3년
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이식형 루프 레코더 모니터링 중 예상 3년
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3년(기준선에서 네 번째 연구 방문까지)
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삶의 질은 범위 5-25 이상인 "EuroQol, 5차원 5단계" 기기(EQ-5D-5L)로 평가되었으며 더 높은 값은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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3년(기준선에서 네 번째 연구 방문까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
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- Bertelsen L, Svendsen JH, Kober L, Haugan K, Hojberg S, Thomsen C, Vejlstrup N. Flow measurement at the aortic root - impact of location of through-plane phase contrast velocity mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Sep 7;18(1):55. doi: 10.1186/s12968-016-0277-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .