Jatkuvalla EKG-valvonnalla havaittu eteisvärinä (LOOP)

Tausta:

Iskeeminen aivohalvaus on kasvava terveysongelma maailmanlaajuisesti (Heidenreich PA, et al. levikki 2011; PMID 21262990). Vähintään 20 % iskeemisistä aivohalvauksista johtuu eteisvärinästä (AF) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Toiset 30 % ovat ns. kryptogeenisiä, jotka mahdollisesti liittyvät diagnosoimattomaan AF:hen (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Noin 30 %:lla sydämentahdistin- tai kardioverteridefibrillaattoripotilaista aiemmin tuntematon AF havaitaan ensimmäisten 2–3 vuoden aikana implantaation jälkeen (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; ASSERT). Vaikka suurin osa näistä AF-jaksoista on lyhytkestoisia ja oireettomia, ASSERT-tutkimuksessa havaittiin, että tällainen AF liittyy aivohalvauksen riskiin. Tämän julkaisemisen jälkeen AF:n seulonta on saanut tutkijoiden ja alan taholta entistä enemmän huomiota, vaikka saatavilla oleva näyttö ei vielä tue järjestelmällistä massaseulontaa.

-

Tavoitteet:

LOOP-tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö pitkäaikainen jatkuva seulonta ja OAC:n aloittaminen yli 6 minuuttia kestävien AF-jaksojen varalta aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

-

Menetelmät:

Yleisön väestön potilaat saavat kutsukirjeen yhdeltä neljästä tutkimuskeskuksesta, jotka sijaitsevat kolmella Tanskan viidestä hallintoalueesta.

Tutkimukseen kelpaavien osallistujien on oltava ≥70-vuotiaita ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista aivohalvauksen riskitekijöistä; verenpainetauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi aivohalvaus, kun taas kaikki AF-historia tai olemassa oleva sydämen implantoitava elektroninen laite ovat poissulkemiskriteereitä.

Yhteensä 6 000 osallistujaa satunnaistetaan 3:1 ohjaamaan (n = 4500) tai vastaanottamaan implantoitava silmukkatallennin jatkuvalla etävalvonnalla (n = 1500) ja OAC:n aloituksella, jos AF havaitaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen aivohalvaukseen tai systeemiseen valtimoemboliaan. Oikeudenkäynti on tapahtumalähtöinen ja sen on tarkoitus jatkua, kunnes 279 päätettyä ensisijaista tapahtumaa on tapahtunut.

Osatutkimukset sisältävät AF:n karakterisoinnin, terveystaloudelliset analyysit, elämänlaadun arvioinnit, kognitiivisten toimintojen arvioinnit ja 12-kytkentäisen EKG:n riskimarkkereiden tutkimukset, genetiikan, sydämen ja aivojen kuvantamisen, biokemian ja paljon muuta.