Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren gedetecteerd door continue ECG-bewaking (LOOP)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark

Boezemfibrilleren gedetecteerd door continue ECG-bewaking met behulp van een implanteerbare lusrecorder om beroerte bij personen met een hoog risico te voorkomen.

De LOOP-studie heeft tot doel vast te stellen of screening op atriumfibrilleren (AF) met een implanteerbare lusrecorder en het starten van orale antistolling (OAC) als AF wordt gedetecteerd, het risico op een beroerte en systemische arteriële embolie bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ischemische beroerte is wereldwijd een toenemend gezondheidsprobleem (Heidenreich PA, et al. Oplage 2011; PMID 21262990). Minstens 20% van de ischemische beroertes is toe te schrijven aan atriumfibrilleren (AF) (Marini C, et al. Beroerte J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Nog eens 30% is zogenaamd cryptogeen, mogelijk gerelateerd aan niet-gediagnosticeerd AF (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Elektrofysiol 2015; PMID 26763225). Bij ongeveer 30% van een algemene populatie van pacemaker- of cardioverter-defibrillatorpatiënten zal voorheen onbekend AF worden gedetecteerd gedurende de eerste 2-3 jaar na implantatie (Healey JS, et al. N Engels J Med 2012; PMID 22236222; BEWEREN). Hoewel de meeste van deze AF-episodes van korte duur en asymptomatisch zijn, bleek uit de ASSERT-studie dat dergelijke AF geassocieerd is met het risico op een beroerte. Sinds de publicatie hiervan heeft screening op AF meer aandacht gekregen van onderzoekers en de industrie, hoewel het beschikbare bewijs nog geen systematische massascreening ondersteunt.

-

Doelstellingen:

De LOOP-studie zal bepalen of langdurige continue screening en het starten van OAC voor AF-episodes die ≥6 minuten duren, het risico op een beroerte zal verminderen bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.

-

methoden:

Patiënten uit de algemene bevolking zullen een uitnodigingsbrief ontvangen van een van de vier studiecentra in 3 van de 5 administratieve regio's van Denemarken.

Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, moeten ≥70 jaar oud zijn en ≥1 van de volgende risicofactoren voor een beroerte hebben; hypertensie, diabetes, hartfalen of eerdere beroerte, terwijl een voorgeschiedenis van AF of bestaande cardiale implanteerbare elektronische apparaten uitsluitingscriteria zijn.

In totaal worden 6000 deelnemers 3:1 gerandomiseerd om een ​​implanteerbare lusrecorder te besturen (n=4500) of te ontvangen met continue bewaking op afstand (n=1500) en initiatie van OAC als AF wordt gedetecteerd.

Het primaire eindpunt is tijd tot eerste beroerte of systemische arteriële embolie. De proef is gebeurtenisgestuurd en zal naar verwachting doorgaan totdat 279 berechte primaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.

Deelstudies omvatten AF-karakterisering, gezondheidseconomische analyses, beoordelingen van de kwaliteit van leven, beoordelingen van cognitieve functies en studies van risicomarkers van 12-afleidingen ECG, genetica, beeldvorming van hart en hersenen, biochemie en meer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70-90 jaar, en

  • Eerder gediagnosticeerd met ≥1 van:

    • Diabetes mellitus (type 1 of type 2, met of zonder medische behandeling)
    • Hypertensie (met of zonder medische therapie)
    • Hartfalen
    • Eerder gediagnosticeerde beroerte (eerdere voorbijgaande ischemische aanval wordt niet beschouwd als een inclusiecriterium)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen, ongeacht het type
  • Pacemaker of defibrillator (met of zonder resynchronisatietherapie)
  • Contra-indicatie voor orale antistollingstherapie
  • Antistollingstherapie; vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia of (laagmoleculaire) heparines. Therapie met bloedplaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur, clopidogrel, persantine wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
  • Nierfalen behandeld met permanente dialyse
  • Ongecorrigeerde aangeboren hartziekte of ernstige klepstenose, obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis.
  • Op een wachtlijst voor een grote operatie (cardiaal, borstkas of buik)
  • Hart- of thoraxchirurgie is uitgevoerd binnen 3 maanden na opname
  • Elke belangrijke orgaantransplantatie (bijv. long, lever, hart of nier)
  • Cytotoxische of cytostatische chemotherapie en/of bestralingstherapie voor de behandeling van een maligniteit binnen 6 maanden vóór randomisatie of klinisch bewijs van bestaande maligniteit met de volgende uitzonderingen: Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie, prostaatkanker (indien stabiel, gelokaliseerd ziekte met een levensverwachting van > 2,5 jaar naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Levensverwachting korter dan 6 maanden
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar als gevolg van HIV-infectie
  • Recente (binnen 3 maanden) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik op basis van zelfrapportage
  • Elke voorwaarde (bijv. psychiatrische aandoening, dementie) of situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren
  • Onwil om deel te nemen of patiënt verstaat de Deense taal niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILR-groep
Ontvang een implanteerbare lusrecorder (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) met continue bewaking, gevolgd door dagelijkse geautomatiseerde verzendingen op afstand. Studiebezoeken worden jaarlijks gepland tot het 4e bezoek, en bovendien worden de eindpunten minstens jaarlijks verzameld via opzoekingen in medische dossiers en registers tot de afronding van de studie.
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder (Medtronic Reveal LINQ(TM))
De patiënten in de experimentele arm krijgen een implanteerbare looprecorder (Medtronic Reveal LINQ(TM)) met continue monitoring, en worden gevolgd door dagelijkse geautomatiseerde transmissies op afstand. Nieuwe aritmie-episodes worden dagelijks beoordeeld door een ervaren arts. Als AF van ≥6 minuten wordt gedetecteerd en bevestigd door ten minste twee senior cardiologen, wordt OAC gestart. De beslissing over het specifieke type OAC en mogelijk verder klinisch onderzoek of behandeling wordt overgelaten aan de behandelend arts en de patiënt. De bewaking op afstand gaat door tot het einde van de levensduur van het apparaat, het terugtrekken van de patiënt of een ander einde van de studie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gevolgd volgens de standaardzorg, d.w.z. door hun huisarts. Studiebezoeken worden gepland bij inclusie en na 3 jaar. Bovendien worden de deelnemers na 1 en 2 jaar follow-up telefonisch gecontacteerd en worden de eindpunten minstens jaarlijks verzameld via opzoekingen in medische dossiers en registers tot de afronding van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot toegewezen beroerte of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar

Tijd tot de eerste van een van de componenten van het gecombineerde primaire eindpunt

  • toegekende beroerte, of
  • geoordeeld systemische arteriële embolie
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot toegewezen ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval/systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar

Tijd tot de eerste van een van de componenten van het gecombineerde eindpunt

  • geoordeeld ischemische beroerte, of
  • geoordeeld voorbijgaande ischemische aanval, of
  • geoordeeld systemische arteriële embolie
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd tot toegewezen beroerte, of systemische arteriële embolie, of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar

Tijd tot de eerste van een van de componenten van het gecombineerde eindpunt

  • toegekende beroerte, of
  • geoordeeld systemische arteriële embolie, of
  • vastgestelde cardiovasculaire dood
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd om te beslissen over cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd tot de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose van AF
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd tot initiatie van OAC
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd tot toegewezen intracraniale bloeding niet geclassificeerd als beroerte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd voor een berechte hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Tijd tot ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Na voltooiing van de gebeurtenisgestuurde proef, naar verwachting 4 jaar
Aanwezigheid van complicaties gerelateerd aan implantatie van looprecorders; infectie, hematoom of andere complicatie in verband met de implantatie van het apparaat waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Tijdens implanteerbare lusrecorderbewaking, naar verwachting 3 jaar
Tijdens implanteerbare lusrecorderbewaking, naar verwachting 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar (van baseline tot het vierde studiebezoek)
Kwaliteit van leven beoordeeld met het instrument "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) met een bereik van 5-25 en hogere waarden die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
3 jaar (van baseline tot het vierde studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013-025
  • 13-135225 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Strategic Research Council)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren