Мерцательная аритмия, обнаруженная при непрерывном мониторинге ЭКГ (LOOP)

Задний план:

Ишемический инсульт является растущей проблемой здравоохранения во всем мире (Heidenreich PA, et al. Тираж 2011 г.; PMID 21262990). Не менее 20% ишемических инсультов связаны с фибрилляцией предсердий (ФП) (Marini C, et al. Инсульт J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Еще 30% являются так называемыми криптогенными, возможно, связанными с невыявленной ФП (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Примерно у 30% пациентов с кардиостимуляторами или кардиовертерами-дефибрилляторами в течение первых 2-3 лет после имплантации выявляют ранее неизвестную ФП (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; УТВЕРЖДАТЬ). Хотя большинство этих эпизодов ФП кратковременны и бессимптомны, исследование ASSERT показало, что такая ФП связана с риском инсульта. С тех пор, как это было опубликовано, скрининг на ФП привлек повышенное внимание исследователей и промышленности, хотя имеющиеся данные еще не поддерживают систематический массовый скрининг.

-

Цели:

Исследование LOOP определит, будут ли длительный непрерывный скрининг и назначение ОАК при эпизодах ФП длительностью ≥6 минут снижать риск инсульта у пациентов с факторами риска инсульта.

-

Методы:

Пациенты из общей популяции получат письмо-приглашение от одного из четырех исследовательских центров, расположенных в 3 из 5 административных регионов Дании.

Приемлемые участники исследования должны быть старше 70 лет и иметь ≥1 из следующих факторов риска инсульта; артериальная гипертензия, диабет, сердечная недостаточность или инсульт в анамнезе, в то время как любая история ФП или существующее кардиоимплантируемое электронное устройство являются критериями исключения.

В общей сложности 6000 участников будут рандомизированы в соотношении 3:1 для контроля (n=4500) или для получения имплантируемого петлевого регистратора с непрерывным дистанционным мониторингом (n=1500) и началом ОАК при обнаружении ФП.

Первичной конечной точкой является время до первого инсульта или системной артериальной эмболии. Испытание основано на событиях, и его планируется продолжать до тех пор, пока не произойдет 279 признанных первичных событий.

Дополнительные исследования включают характеристику ФП, экономический анализ состояния здоровья, оценку качества жизни, оценку когнитивных функций и исследования маркеров риска по ЭКГ в 12 отведениях, генетику, визуализацию сердца и мозга, биохимию и многое другое.