Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig EKG-overvåking (LOOP)

8. mars 2021 oppdatert av: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark

Atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av implanterbar sløyfeopptaker for å forhindre hjerneslag hos personer med høy risiko.

LOOP-studien tar sikte på å avgjøre om screening for atrieflimmer (AF) med implanterbar sløyfeskriver og initiering av oral antikoagulasjon (OAC) dersom AF påvises vil redusere risikoen for hjerneslag og systemisk arteriell emboli hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Iskemisk hjerneslag er et økende helseproblem over hele verden (Heidenreich PA, et al. Opplag 2011; PMID 21262990). Minst 20 % av iskemiske slag kan tilskrives atrieflimmer (AF) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Ytterligere 30 % er såkalt kryptogene, muligens relatert til udiagnostisert AF (Brachmann J, et al. Circ Arhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Hos omtrent 30 % av en generell populasjon av pacemaker- eller cardioverter-defibrillatorpasienter vil tidligere ukjent AF bli oppdaget i løpet av de første 2-3 årene etter implantasjon (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; PÅSTÅR). Selv om flertallet av disse AF-episodene er kortvarige og asymptomatiske, fant ASSERT-studien at slik AF er assosiert med risiko for hjerneslag. Siden dette ble publisert har screening for AF fått økt oppmerksomhet fra forskere og industri, selv om tilgjengelig dokumentasjon ennå ikke støtter systematisk massescreening.

-

Mål:

LOOP-studien vil avgjøre om langsiktig kontinuerlig screening og initiering av OAC for AF-episoder som varer ≥6 minutter vil redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag.

-

Metoder:

Pasienter fra den generelle befolkningen vil motta et invitasjonsbrev fra ett av fire studiesentre lokalisert i 3 av Danmarks 5 administrative regioner.

Kvalifiserte studiedeltakere må være ≥70 år og ha ≥1 av følgende slagrisikofaktorer; hypertensjon, diabetes, hjertesvikt eller tidligere slag, mens enhver historie med AF eller eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet er eksklusjonskriterier.

Totalt 6000 deltakere vil bli randomisert 3:1 til å kontrollere (n=4500) eller for å motta en implanterbar sløyfeopptaker med kontinuerlig fjernovervåking (n=1500) og initiering av OAC hvis AF oppdages.

Det primære endepunktet er tid til første slag eller systemisk arteriell emboli. Rettssaken er hendelsesdrevet og planlagt å fortsette inntil 279 dømte primærhendelser har funnet sted.

Delstudier inkluderer AF-karakterisering, helseøkonomiske analyser, livskvalitetsvurderinger, kognitive funksjonsvurderinger og studier av risikomarkører fra 12-avlednings-EKG, genetikk, hjerte- og hjerneavbildning, biokjemi med mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70-90 år, og

  • Tidligere diagnostisert med ≥1 av:

    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2, med eller uten medisinsk behandling)
    • Hypertensjon (med eller uten medisinsk behandling)
    • Hjertefeil
    • Tidligere diagnostisert hjerneslag (tidligere forbigående iskemisk angrep anses ikke som et inklusjonskriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimmer eller flutter uavhengig av type
  • Pacemaker eller defibrillator (med eller uten resynkroniseringsterapi)
  • Kontraindikasjon til oral antikoagulasjonsbehandling
  • Antikoagulasjonsterapi; vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulanter eller (lavmolekylære) hepariner. Terapi med blodplatehemmere som acetylsalisylsyre, klopidogrel, persantin anses ikke som et eksklusjonskriterium
  • Nyresvikt behandlet med permanent dialyse
  • Ukorrigert medfødt hjertesykdom, eller alvorlig valvulær stenose, obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt eller konstriktiv perikarditt.
  • På venteliste for større operasjoner (hjerte, thorax eller abdominal)
  • Hjerte- eller thoraxkirurgi er utført innen 3 måneder fra inkludering
  • Enhver større organtransplantasjon (f.eks. lunge, lever, hjerte eller nyre)
  • Cytotoksisk eller cytostatisk kjemoterapi og/eller strålebehandling for behandling av en malignitet innen 6 måneder før randomisering eller kliniske bevis på gjeldende malignitet med følgende unntak: Basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical intraepitelial neoplasi, prostatakreft (hvis stabil, lokalisert sykdom med forventet levealder på > 2,5 år etter etterforskerens mening)
  • Forventet levetid kortere enn 6 måneder
  • Kjent å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt med en forventet overlevelse på mindre enn 5 år på grunn av HIV-infeksjon
  • Nylig (innen 3 måneder) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk basert på egenrapportering
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, demens) eller situasjon, som etter etterforskernes mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Uvilje til å delta eller pasient forstår ikke dansk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILR-gruppen
Motta implanterbar sløyfeopptaker (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig overvåking, og vil bli fulgt av daglige automatiserte fjernoverføringer. Studiebesøk planlegges årlig frem til 4. besøk, og videre samles endepunkter via oppslag i journaler og registre på minimum årlig basis frem til ferdigstillelse av forsøket.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker (Medtronic Reveal LINQ(TM))
Pasientene i den eksperimentelle armen mottar en implanterbar sløyfeopptaker (Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig overvåking, og blir fulgt av daglige automatiserte fjernoverføringer. Nye arytmiepisoder gjennomgås daglig av en erfaren lege. Dersom AF som varer ≥6 minutter oppdages og bekreftes av minst to seniorkardiologer, igangsettes OAC. Beslutning om spesifikk type OAC, og eventuell videre klinisk opparbeidelse eller behandling, overlates til behandlende lege og pasient. Fjernovervåkingen fortsetter frem til slutten av bruk av enheten, tilbaketrekking av pasient eller annen slutt på studien.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Følges i henhold til standard omsorg, dvs. av deres fastlege. Studiebesøk planlegges ved inkludering og etter 3 år. Videre kontaktes deltakerne på telefon etter 1 og 2 års oppfølging, og endepunkter samles inn via oppslag i journaler og registre på minimum årlig basis frem til ferdigstillelse av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dømt slag eller systemisk arteriell emboli
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år

Tid til den første av en av komponentene i det kombinerte primære endepunktet

  • dømt hjerneslag, eller
  • dømt systemisk arteriell emboli
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dømt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep/systemisk arteriell emboli
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år

Tid til den første av en av komponentene i det kombinerte endepunktet

  • dømt iskemisk hjerneslag, eller
  • dømt forbigående iskemisk angrep, eller
  • dømt systemisk arteriell emboli
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til dømt hjerneslag, systemisk arteriell emboli eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år

Tid til den første av en av komponentene i det kombinerte endepunktet

  • dømt hjerneslag, eller
  • dømt systemisk arteriell emboli, eller
  • dømt kardiovaskulær død
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til dømt kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose av AF
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til oppstart av OAC
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til dømt intrakraniell blødning ikke klassifisert som hjerneslag
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid for dømt hemorragisk slag
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tid til større blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis-kriteriene
Tidsramme: Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Ved avslutningen av den hendelsesdrevne prøven, forventet 4 år
Tilstedeværelse av komplikasjoner relatert til implantasjon av loopopptaker; infeksjon, hematom eller annen komplikasjon relatert til implantasjon av utstyr som krever intervensjon
Tidsramme: Under implanterbar sløyfeopptaker overvåking, forventet 3 år
Under implanterbar sløyfeopptaker overvåking, forventet 3 år
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 3 år (fra baseline til ved det fjerde studiebesøket)
Livskvalitet vurdert med "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels"-instrumentet (EQ-5D-5L) med område 5-25 og høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet.
3 år (fra baseline til ved det fjerde studiebesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013-025
  • 13-135225 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Strategic Research Council)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar sløyfeopptaker (Medtronic Reveal LINQ(TM))

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere