Fibrilace síní zjištěná kontinuálním monitorováním EKG (LOOP)

Pozadí:

Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově narůstajícím zdravotním problémem (Heidenreich PA, et al. Výpůjčka 2011; PMID 21262990). Nejméně 20 % ischemických mozkových příhod lze připsat fibrilaci síní (AF) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Dalších 30 % je takzvaných kryptogenních, možná souvisejících s nediagnostikovanou AF (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). U přibližně 30 % běžné populace pacientů s kardiostimulátorem nebo kardioverterem defibrilátorem bude dříve neznámá FS detekována během prvních 2-3 let po implantaci (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; tvrdit). Ačkoli většina těchto epizod FS je krátkodobá a asymptomatická, studie ASSERT zjistila, že taková FS je spojena s rizikem mrtvice. Od té doby, co byla tato publikace zveřejněna, se screeningu AF ze strany výzkumníků a průmyslu dostalo zvýšené pozornosti, ačkoli dostupné důkazy zatím nepodporují systematický hromadný screening.

-

Cíle:

Studie LOOP určí, zda dlouhodobý kontinuální screening a zahájení OAC pro epizody AF trvající ≥ 6 minut sníží riziko cévní mozkové příhody u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

-

Metody:

Pacienti z běžné populace obdrží zvací dopis od jednoho ze čtyř studijních center umístěných ve 3 z 5 administrativních regionů Dánska.

Způsobilí účastníci studie musí být ≥70 let a mít ≥1 z následujících rizikových faktorů mrtvice; hypertenze, cukrovka, srdeční selhání nebo předchozí cévní mozková příhoda, zatímco jakákoliv anamnéza FS nebo existující srdeční implantovatelné elektronické zařízení jsou vylučovacími kritérii.

Celkem 6000 účastníků bude randomizováno v poměru 3:1 ke kontrole (n=4500) nebo k získání implantovatelného smyčkového záznamníku s nepřetržitým vzdáleným monitorováním (n=1500) a zahájením OAC, pokud je detekována AF.

Primárním cílovým parametrem je čas do první cévní mozkové příhody nebo systémové arteriální embolie. Studie je řízena událostmi a plánuje se pokračovat, dokud nenastane 279 primárních příhod.

Dílčí studie zahrnují charakterizaci AF, zdravotně ekonomické analýzy, hodnocení kvality života, hodnocení kognitivních funkcí a studie rizikových markerů z 12svodového EKG, genetiky, zobrazování srdce a mozku, biochemie a další.