Fibrilación auricular detectada por monitoreo continuo de ECG (LOOP)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
Fibrilación auricular detectada mediante monitorización continua de ECG utilizando un registrador de bucle implantable para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas de alto riesgo.
El estudio LOOP tiene como objetivo determinar si la detección de fibrilación auricular (FA) con un registrador de bucle implantable y el inicio de la anticoagulación oral (OAC) si se detecta FA reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia arterial sistémica en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El accidente cerebrovascular isquémico es un problema de salud creciente en todo el mundo (Heidenreich PA, et al. Circulación 2011; PMID 21262990). Al menos el 20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos son atribuibles a la fibrilación auricular (FA) (Marini C, et al. Carrera J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Otro 30% son los llamados criptogénicos, posiblemente relacionados con FA no diagnosticada (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrofisiol 2015; PMID 26763225). En aproximadamente el 30% de una población general de pacientes con marcapasos o desfibrilador automático, se detectará una FA previamente desconocida durante los primeros 2-3 años después de la implantación (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; AFIRMAR). Aunque la mayoría de estos episodios de FA son de corta duración y asintomáticos, el estudio ASSERT encontró que dicha FA está asociada con el riesgo de accidente cerebrovascular. Desde que se publicó esto, los investigadores y la industria han prestado más atención a la detección de FA, aunque la evidencia disponible aún no respalda la detección masiva sistemática.
-
Objetivos:
El estudio LOOP determinará si la detección continua a largo plazo y el inicio de OAC para episodios de FA que duran ≥6 minutos reducirán el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
-
Métodos:
Los pacientes de la población general recibirán una carta de invitación de uno de los cuatro centros de estudio ubicados en 3 de las 5 regiones administrativas de Dinamarca.
Los participantes elegibles del estudio deben tener ≥70 años y ≥1 de los siguientes factores de riesgo de accidente cerebrovascular; hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular previo, mientras que cualquier antecedente de FA o dispositivo electrónico implantable cardíaco existente son criterios de exclusión.
Un total de 6000 participantes serán aleatorizados 3:1 para control (n=4500) o para recibir una grabadora de bucle implantable con monitorización remota continua (n=1500) e inicio de OAC si se detecta FA.
El criterio principal de valoración es el tiempo transcurrido hasta el primer accidente cerebrovascular o la embolia arterial sistémica. El ensayo se basa en eventos y está previsto que continúe hasta que se hayan producido 279 eventos primarios adjudicados.
Los subestudios incluyen caracterización de FA, análisis económicos de salud, evaluaciones de calidad de vida, evaluaciones de función cognitiva y estudios de marcadores de riesgo de ECG de 12 derivaciones, genética, imágenes cardíacas y cerebrales, bioquímica y más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70-90 años, y
Previamente diagnosticado con ≥1 de:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2, con o sin tratamiento médico)
- Hipertensión (con o sin tratamiento médico)
- Insuficiencia cardiaca
- Ictus diagnosticado previamente (el accidente isquémico transitorio previo no se considera criterio de inclusión)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular independientemente del tipo
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador (con o sin terapia de resincronización)
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación oral
- terapia de anticoagulación; antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos o heparinas (de bajo peso molecular). La terapia con inhibidores plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, clopidogrel, persantine no se considera un criterio de exclusión
- Insuficiencia renal tratada con diálisis permanente
- Cardiopatía congénita no corregida o estenosis valvular grave, miocardiopatía obstructiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva.
- En lista de espera para cirugía mayor (cardíaca, torácica o abdominal)
- Se ha realizado cirugía cardíaca o torácica dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
- Cualquier trasplante de órgano importante (p. pulmón, hígado, corazón o riñón)
- Quimioterapia citotóxica o citostática y/o radioterapia para el tratamiento de un tumor maligno dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o evidencia clínica de malignidad actual con las siguientes excepciones: carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical, cáncer de próstata (si es estable, localizado enfermedad con una esperanza de vida de > 2,5 años en opinión del investigador)
- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una supervivencia esperada de menos de 5 años debido a la infección por VIH
- Historial reciente (dentro de los 3 meses) de abuso de alcohol o drogas basado en autoinforme
- Cualquier condición (ej. enfermedad psiquiátrica, demencia) o situación que, en opinión de los investigadores, podría poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Falta de voluntad para participar o el paciente no entiende el idioma danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ILR
Reciba un registrador de bucle implantable (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) con monitoreo continuo, y será seguido por transmisiones remotas automatizadas diarias.
Las visitas del estudio se programan anualmente hasta la 4.ª visita y, además, los criterios de valoración se recopilan mediante búsquedas en registros y registros médicos al menos una vez al año hasta la finalización del ensayo.
|
Los pacientes en el brazo experimental reciben un registrador de bucle implantable (Medtronic Reveal LINQ(TM)) con monitoreo continuo y son seguidos por transmisiones remotas automatizadas diarias.
Los nuevos episodios de arritmia son revisados diariamente por un médico experimentado.
Si al menos dos cardiólogos experimentados detectan y confirman una FA que dura ≥6 minutos, se inicia ACO.
La decisión sobre el tipo específico de OAC y el posible estudio o tratamiento clínico adicional se deja al médico tratante y al paciente.
El monitoreo remoto continúa hasta el final del servicio del dispositivo, el retiro del paciente u otro final del estudio.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Seguido de acuerdo con el cuidado estándar, es decir, por su médico general.
Las visitas de estudio se programan en el momento de la inclusión y después de 3 años.
Además, los participantes son contactados por teléfono después de 1 y 2 años de seguimiento, y los criterios de valoración se recopilan mediante búsquedas en registros y registros médicos al menos una vez al año hasta la finalización del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el ictus adjudicado o la embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Tiempo hasta el primero de uno de los componentes del criterio principal de valoración combinado
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el ictus isquémico adjudicado/ataque isquémico transitorio/embolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Tiempo hasta el primero de uno de los componentes del criterio de valoración combinado
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
Tiempo hasta el ictus adjudicado, embolismo arterial sistémico o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Tiempo hasta el primero de uno de los componentes del criterio de valoración combinado
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular adjudicada
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de FA
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Tiempo hasta el inicio de OAC
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Tiempo hasta la adjudicación de hemorragia intracraneal no clasificada como ictus
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico adjudicado
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Tiempo hasta el sangrado mayor según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
Al finalizar el ensayo basado en eventos, se esperan 4 años
|
|
|
Presencia de complicaciones relacionadas con la implantación del registrador de bucle; infección, hematoma u otra complicación relacionada con la implantación del dispositivo que requiera intervención
Periodo de tiempo: Durante la monitorización del registrador de bucle implantable, se espera 3 años
|
Durante la monitorización del registrador de bucle implantable, se espera 3 años
|
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años (desde el inicio hasta la cuarta visita del estudio)
|
Calidad de vida evaluada con el instrumento "EuroQol, 5 Dimensiones con 5 Niveles" (EQ-5D-5L) con rango de 5-25 y valores superiores indicando mayor calidad de vida.
|
3 años (desde el inicio hasta la cuarta visita del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Diederichsen SZ, Frederiksen KS, Xing LY, Haugan KJ, Hojberg S, Brandes A, Graff C, Olesen MS, Krieger D, Kober L, Svendsen JH. Severity and Etiology of Incident Stroke in Patients Screened for Atrial Fibrillation vs Usual Care and the Impact of Prior Stroke: A Post Hoc Analysis of the LOOP Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Oct 1;79(10):997-1004. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3031. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Oct 17;:
- Xing LY, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Olesen MS, Brandes A, Kober L, Haugan KJ, Svendsen JH. Systolic Blood Pressure and Effects of Screening for Atrial Fibrillation With Long-Term Continuous Monitoring (a LOOP Substudy). Hypertension. 2022 Sep;79(9):2081-2090. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19333. Epub 2022 Jul 8.
- Bonnesen MP, Frodi DM, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Brandes A, Svendsen JH, Diederichsen SZ. Day-to-day measurement of physical activity and risk of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2021 Oct 7;42(38):3979-3988. doi: 10.1093/eurheartj/ehab597.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486.
- Bertelsen L, Diederichsen SZ, Haugan KJ, Brandes A, Graff C, Krieger D, Kronborg C, Kober L, Peters DC, Olesen MS, Hojberg S, Vejlstrup N, Svendsen JH. Left Atrial Late Gadolinium Enhancement is Associated With Incident Atrial Fibrillation as Detected by Continuous Monitoring With Implantable Loop Recorders. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1690-1700. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.024. Epub 2020 Jun 17. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):523-524.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Brandes A, Lanng MB, Graff C, Krieger D, Kronborg C, Holst AG, Kober L, Hojberg S, Svendsen JH. Natural History of Subclinical Atrial Fibrillation Detected by Implanted Loop Recorders. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2771-2781. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.050.
- Olsen FJ, Svendsen JH, Kober L, Hojberg S, Haugan K, Jensen JS, Biering-Sorensen T. Impact of transducer frequency setting on speckle tracking measures. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;34(3):457-463. doi: 10.1007/s10554-017-1254-4. Epub 2017 Nov 3.
- Bertelsen L, Svendsen JH, Kober L, Haugan K, Hojberg S, Thomsen C, Vejlstrup N. Flow measurement at the aortic root - impact of location of through-plane phase contrast velocity mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Sep 7;18(1):55. doi: 10.1186/s12968-016-0277-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-025
- 13-135225 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Strategic Research Council)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .