Durch kontinuierliche EKG-Überwachung erkanntes Vorhofflimmern (LOOP)
8. März 2021 aktualisiert von: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
Vorhofflimmern, erkannt durch kontinuierliche EKG-Überwachung mit implantierbarem Schleifenrekorder zur Schlaganfallprävention bei Personen mit hohem Risiko.
Die LOOP-Studie soll bestimmen, ob das Screening auf Vorhofflimmern (AF) mit einem implantierbaren Loop-Recorder und die Einleitung einer oralen Antikoagulation (OAK) bei Erkennung von AF das Risiko für Schlaganfälle und systemische arterielle Embolien bei Patienten mit Risikofaktoren für Schlaganfälle verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der ischämische Schlaganfall ist weltweit ein zunehmendes Gesundheitsproblem (Heidenreich PA, et al. Auflage 2011; PMID 21262990). Mindestens 20 % der ischämischen Schlaganfälle sind auf Vorhofflimmern (AF) zurückzuführen (Marini C, et al. Schlaganfall J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Weitere 30 % sind sogenannte kryptogene, möglicherweise im Zusammenhang mit nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern (Brachmann J, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Bei ungefähr 30 % einer allgemeinen Population von Schrittmacher- oder Kardioverter-Defibrillator-Patienten wird ein zuvor unbekanntes Vorhofflimmern während der ersten 2-3 Jahre nach der Implantation festgestellt (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; BEHAUPTEN). Obwohl die meisten dieser VHF-Episoden kurz andauern und asymptomatisch sind, stellte die ASSERT-Studie fest, dass ein solches VHF mit einem Schlaganfallrisiko verbunden ist. Seit dieser Veröffentlichung hat das Screening auf Vorhofflimmern verstärkte Aufmerksamkeit von Forschern und der Industrie erhalten, obwohl die verfügbaren Beweise noch kein systematisches Massenscreening unterstützen.
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Ziele:
Die LOOP-Studie wird bestimmen, ob ein langfristiges kontinuierliches Screening und die Einleitung einer OAK auf Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Schlaganfall-Risikofaktoren verringern.
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Methoden:
Patienten aus der Allgemeinbevölkerung erhalten ein Einladungsschreiben von einem der vier Studienzentren in 3 der 5 Verwaltungsregionen Dänemarks.
Geeignete Studienteilnehmer müssen ≥ 70 Jahre alt sein und ≥ 1 der folgenden Schlaganfall-Risikofaktoren aufweisen; Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder früherer Schlaganfall, während Vorhofflimmern in der Anamnese oder ein vorhandenes implantierbares elektronisches Herzgerät Ausschlusskriterien sind.
Insgesamt 6000 Teilnehmer werden 3:1 randomisiert, um sie zu kontrollieren (n = 4500) oder einen implantierbaren Loop-Recorder mit kontinuierlicher Fernüberwachung (n = 1500) und Einleitung von OAC zu erhalten, wenn Vorhofflimmern erkannt wird.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Schlaganfall oder der systemischen arteriellen Embolie. Die Studie ist ereignisgesteuert und soll fortgesetzt werden, bis 279 bestätigte primäre Ereignisse aufgetreten sind.
Teilstudien umfassen die Charakterisierung von Vorhofflimmern, gesundheitsökonomische Analysen, Bewertungen der Lebensqualität, kognitive Funktionsbewertungen und Studien zu Risikomarkern aus 12-Kanal-EKG, Genetik, Herz- und Hirnbildgebung, Biochemie und mehr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70-90 Jahre und
Zuvor diagnostiziert mit ≥ 1 von:
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2, mit oder ohne medikamentöse Therapie)
- Bluthochdruck (mit oder ohne medikamentöse Therapie)
- Herzinsuffizienz
- Früher diagnostizierter Schlaganfall (frühere transitorische ischämische Attacke wird nicht als Einschlusskriterium betrachtet)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern, unabhängig vom Typ
- Herzschrittmacher oder Defibrillator (mit oder ohne Resynchronisationstherapie)
- Kontraindikation für orale Antikoagulationstherapie
- Antikoagulationstherapie; Vitamin-K-Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien oder (niedermolekulare) Heparine. Eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Persantin gilt nicht als Ausschlusskriterium
- Nierenversagen mit permanenter Dialyse behandelt
- Unkorrigierter angeborener Herzfehler oder schwere Klappenstenose, obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis oder konstriktive Perikarditis.
- Auf einer Warteliste für größere Operationen (Herz, Brust oder Bauch)
- Eine Herz- oder Thoraxoperation wurde innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme durchgeführt
- Jede größere Organtransplantation (z. Lunge, Leber, Herz oder Niere)
- Zytotoxische oder zytostatische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung eines Malignoms innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung oder klinischem Nachweis eines aktuellen Malignoms mit folgenden Ausnahmen: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, Prostatakrebs (falls stabil, lokalisiert Krankheit mit einer Lebenserwartung von > 2,5 Jahren nach Meinung des Prüfarztes)
- Lebenserwartung kürzer als 6 Monate
- Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren aufgrund einer HIV-Infektion
- Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf Selbstauskunft
- Jeder Zustand (z. psychiatrische Erkrankung, Demenz) oder eine Situation, die nach Ansicht der Ermittler den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
- Keine Teilnahmebereitschaft oder Patient versteht kein Dänisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ILR-Gruppe
Erhalten Sie einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) mit kontinuierlicher Überwachung, gefolgt von täglichen automatisierten Fernübertragungen.
Studienbesuche sind jährlich bis zum 4. Besuch geplant, und darüber hinaus werden Endpunkte mindestens einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie durch Nachschlagen in Krankenakten und Registern erfasst.
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Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen implantierbaren Loop-Recorder (Medtronic Reveal LINQ(TM)) mit kontinuierlicher Überwachung und werden durch tägliche automatisierte Fernübertragungen verfolgt.
Neue Arrhythmie-Episoden werden täglich von einem erfahrenen Arzt überprüft.
Wenn AF mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten erkannt und von mindestens zwei leitenden Kardiologen bestätigt wird, wird OAC eingeleitet.
Die Entscheidung über die spezifische Art der OAK und die mögliche weitere klinische Abklärung oder Behandlung bleibt dem behandelnden Arzt und dem Patienten überlassen.
Die Fernüberwachung wird bis zum Ende der Betriebszeit des Geräts, bis zum Ausscheiden des Patienten oder einem anderen Studienende fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Betreut nach Standardversorgung, d.h. durch ihren Hausarzt.
Studienbesuche sind bei Aufnahme und nach 3 Jahren geplant.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung telefonisch kontaktiert, und die Endpunkte werden mindestens einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie durch Nachschlagen in Krankenakten und Registern erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum festgestellten Schlaganfall oder zur systemischen arteriellen Embolie
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zur ersten einer der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum festgestellten ischämischen Schlaganfall/transienten ischämischen Anfall/systemischen arteriellen Embolie
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zur ersten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zum entschiedenen Schlaganfall oder systemischen arteriellen Embolie oder kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zur ersten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zum entschiedenen kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose von AF
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zur Initiierung von OAC
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zur festgestellten intrakraniellen Blutung, die nicht als Schlaganfall klassifiziert wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zum entschiedenen hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Zeit bis zu schweren Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Zeitfenster: Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Nach Abschluss der ereignisgesteuerten Studie voraussichtlich 4 Jahre
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Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des Loop-Recorders; Infektionen, Hämatome oder andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Während der Überwachung des implantierbaren Loop-Recorders voraussichtlich 3 Jahre
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Während der Überwachung des implantierbaren Loop-Recorders voraussichtlich 3 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre (von Studienbeginn bis zum vierten Studienbesuch)
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Lebensqualität bewertet mit dem „EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels“-Instrument (EQ-5D-5L) mit einem Bereich von 5–25 und höheren Werten, die eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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3 Jahre (von Studienbeginn bis zum vierten Studienbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Diederichsen SZ, Frederiksen KS, Xing LY, Haugan KJ, Hojberg S, Brandes A, Graff C, Olesen MS, Krieger D, Kober L, Svendsen JH. Severity and Etiology of Incident Stroke in Patients Screened for Atrial Fibrillation vs Usual Care and the Impact of Prior Stroke: A Post Hoc Analysis of the LOOP Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Oct 1;79(10):997-1004. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3031. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Oct 17;:
- Xing LY, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Olesen MS, Brandes A, Kober L, Haugan KJ, Svendsen JH. Systolic Blood Pressure and Effects of Screening for Atrial Fibrillation With Long-Term Continuous Monitoring (a LOOP Substudy). Hypertension. 2022 Sep;79(9):2081-2090. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19333. Epub 2022 Jul 8.
- Bonnesen MP, Frodi DM, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Brandes A, Svendsen JH, Diederichsen SZ. Day-to-day measurement of physical activity and risk of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2021 Oct 7;42(38):3979-3988. doi: 10.1093/eurheartj/ehab597.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486.
- Bertelsen L, Diederichsen SZ, Haugan KJ, Brandes A, Graff C, Krieger D, Kronborg C, Kober L, Peters DC, Olesen MS, Hojberg S, Vejlstrup N, Svendsen JH. Left Atrial Late Gadolinium Enhancement is Associated With Incident Atrial Fibrillation as Detected by Continuous Monitoring With Implantable Loop Recorders. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1690-1700. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.024. Epub 2020 Jun 17. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):523-524.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Brandes A, Lanng MB, Graff C, Krieger D, Kronborg C, Holst AG, Kober L, Hojberg S, Svendsen JH. Natural History of Subclinical Atrial Fibrillation Detected by Implanted Loop Recorders. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2771-2781. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.050.
- Olsen FJ, Svendsen JH, Kober L, Hojberg S, Haugan K, Jensen JS, Biering-Sorensen T. Impact of transducer frequency setting on speckle tracking measures. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;34(3):457-463. doi: 10.1007/s10554-017-1254-4. Epub 2017 Nov 3.
- Bertelsen L, Svendsen JH, Kober L, Haugan K, Hojberg S, Thomsen C, Vejlstrup N. Flow measurement at the aortic root - impact of location of through-plane phase contrast velocity mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Sep 7;18(1):55. doi: 10.1186/s12968-016-0277-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2013-025
- 13-135225 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Strategic Research Council)
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