Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer detekteras genom kontinuerlig EKG-övervakning (LOOP)

8 mars 2021 uppdaterad av: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark

Förmaksflimmer detekteras genom kontinuerlig EKG-övervakning med hjälp av implanterbar slingskrivare för att förhindra stroke hos individer med hög risk.

LOOP-studien syftar till att fastställa om screening för förmaksflimmer (AF) med implanterbar loop-skrivare och initiering av oral antikoagulation (OAC) om AF detekteras kommer att minska risken för stroke och systemisk arteriell emboli hos patienter med riskfaktorer för stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ischemisk stroke är ett ökande hälsoproblem över hela världen (Heidenreich PA, et al. Upplaga 2011; PMID 21262990). Minst 20 % av ischemiska stroke kan tillskrivas förmaksflimmer (AF) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Ytterligare 30% är så kallade kryptogena, möjligen relaterade till odiagnostiserad AF (Brachmann J, et al. Circ Arhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Hos cirka 30 % av en allmän population av pacemaker- eller cardioverter-defibrillatorpatienter kommer tidigare okänd AF att detekteras under de första 2-3 åren efter implantation (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; HÄVDA). Även om majoriteten av dessa AF-episoder är kortvariga och asymtomatiska, fann ASSERT-studien att sådan AF är associerad med risk för stroke. Sedan detta publicerades har screening för AF fått ökad uppmärksamhet av forskare och industrin, även om tillgänglig evidens ännu inte stödjer systematisk massscreening.

-

Mål:

LOOP-studien kommer att avgöra om långvarig kontinuerlig screening och initiering av OAC för AF-episoder som varar ≥6 minuter kommer att minska risken för stroke hos patienter med strokeriskfaktorer.

-

Metoder:

Patienter från den allmänna befolkningen kommer att få ett inbjudningsbrev från ett av fyra studiecentra i tre av Danmarks fem administrativa regioner.

Kvalificerade studiedeltagare måste vara ≥70 år och ha ≥1 av följande riskfaktorer för stroke; hypertoni, diabetes, hjärtsvikt eller tidigare stroke, medan någon historia av AF eller existerande hjärtimplanterbar elektronisk enhet är uteslutningskriterier.

Totalt 6000 deltagare kommer att randomiseras 3:1 för att styra (n=4500) eller för att få en implanterbar loop-inspelare med kontinuerlig fjärrövervakning (n=1500) och initiering av OAC om AF detekteras.

Det primära effektmåttet är tid till första stroke eller systemisk arteriell emboli. Rättegången är händelsestyrd och planerad att fortsätta tills 279 bedömda primära händelser har inträffat.

Delstudier inkluderar AF-karakterisering, hälsoekonomiska analyser, livskvalitetsbedömningar, kognitiva funktionsbedömningar och studier av riskmarkörer från 12-avlednings-EKG, genetik, hjärt- och hjärnavbildning, biokemi med mera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70-90 år, och

  • Tidigare diagnostiserad med ≥1 av:

    • Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2, med eller utan medicinsk behandling)
    • Hypertoni (med eller utan medicinsk behandling)
    • Hjärtsvikt
    • Tidigare diagnostiserad stroke (tidigare övergående ischemisk attack anses inte vara ett inklusionskriterium)

Exklusions kriterier:

  • Historik av förmaksflimmer eller fladder oavsett typ
  • Pacemaker eller defibrillator (med eller utan omsynkroniseringsterapi)
  • Kontraindikation för oral antikoagulationsbehandling
  • Antikoagulationsterapi; vitamin K-antagonister, direkta orala antikoagulantia eller (lågmolekylära) hepariner. Behandling med trombocythämmare som acetylsalicylsyra, klopidogrel, persantin anses inte vara ett uteslutningskriterium
  • Njursvikt behandlas med permanent dialys
  • Okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, eller svår valvulär stenos, obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokardit eller sammandragande perikardit.
  • På en väntelista för större operationer (hjärt-, bröst- eller buk)
  • Hjärt- eller bröstkirurgi har utförts inom 3 månader från inkluderingen
  • Alla större organtransplantationer (t.ex. lunga, lever, hjärta eller njure)
  • Cytotoxisk eller cytostatisk kemoterapi och/eller strålbehandling för behandling av en malignitet inom 6 månader före randomisering eller kliniska bevis på aktuell malignitet med följande undantag: basal- eller skivepitelcancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, prostatacancer (om stabil, lokaliserad) sjukdom med en förväntad livslängd på > 2,5 år enligt utredarens uppfattning)
  • Förväntad livslängd kortare än 6 månader
  • Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt med en förväntad överlevnad på mindre än 5 år på grund av HIV-infektion
  • Nylig (inom 3 månader) historia av alkohol- eller drogmissbruk baserat på självrapportering
  • Alla tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom, demens) eller situation, som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  • Ovilja att delta eller patienten förstår inte danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ILR-gruppen
Ta emot implanterbar loop-inspelare (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig övervakning och kommer att följas av dagliga automatiserade fjärrsändningar. Studiebesök schemaläggs årligen fram till det 4:e besöket, och vidare samlas effektmått in via uppslag i journaler och register på minst årsbasis fram till slutförandet av prövningen.
Enhet: Implanterbar loop-inspelare (Medtronic Reveal LINQ(TM))
Patienterna i den experimentella armen får en implanterbar loop-inspelare (Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig övervakning och följs av dagliga automatiserade fjärrsändningar. Nya arytmiepisoder granskas dagligen av en erfaren läkare. Om AF som varar ≥6 minuter upptäcks och bekräftas av minst två seniora kardiologer, initieras OAC. Beslut om specifik typ av OAC och eventuell ytterligare klinisk upparbetning eller behandling överlämnas till den behandlande läkaren och patienten. Fjärrövervakningen fortsätter till slutet av enhetens drift, patientuttag eller annat slut på studien.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Följs enligt standardvård, det vill säga av sin allmänläkare. Studiebesök är inplanerade vid inkludering och efter 3 år. Vidare kontaktas deltagarna per telefon efter 1 och 2 års uppföljning och endpoints samlas in via uppslag i journaler och register på minst årsbasis fram till slutförandet av prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bedömd stroke eller systemisk arteriell emboli
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år

Tid till den första av en av komponenterna i den kombinerade primära endpointen

  • dömd stroke, eller
  • bedömd systemisk arteriell emboli
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till bedömd ischemisk stroke/transient ischemisk attack/systemisk arteriell emboli
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år

Tid till den första av en av komponenterna i den kombinerade slutpunkten

  • bedömd ischemisk stroke, eller
  • bedömd övergående ischemisk attack, eller
  • bedömd systemisk arteriell emboli
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags för bedömd stroke, systemisk arteriell emboli eller kardiovaskulär död
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år

Tid till den första av en av komponenterna i den kombinerade slutpunkten

  • dömd stroke, eller
  • bedömd systemisk arteriell emboli, eller
  • bedömd kardiovaskulär död
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags för dömd kardiovaskulär död
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos av AF
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags för initiering av OAC
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags till bedömd intrakraniell blödning klassas inte som stroke
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Dags för bedömd hemorragisk stroke
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Tid till större blödning enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier
Tidsram: Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Vid slutförandet av den händelsedrivna rättegången förväntas 4 år
Förekomst av komplikationer relaterade till implantation av loop-skrivare; infektion, hematom eller annan komplikation relaterad till implantation av enheten som kräver ingripande
Tidsram: Under implanterbar slinginspelningsövervakning, förväntad 3 år
Under implanterbar slinginspelningsövervakning, förväntad 3 år
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 3 år (från baslinjen till vid det fjärde studiebesöket)
Livskvalitet bedömd med instrumentet "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) med intervall 5-25 och högre värden som indikerar högre livskvalitet.
3 år (från baslinjen till vid det fjärde studiebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-025
  • 13-135225 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Strategic Research Council)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implanterbar loop-inspelare (Medtronic Reveal LINQ(TM))

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera