Fibrillazione atriale rilevata dal monitoraggio ECG continuo (LOOP)

Sfondo:

L'ictus ischemico è un problema di salute in aumento in tutto il mondo (Heidenreich PA, et al. Circolazione 2011; PMID 21262990). Almeno il 20% degli ictus ischemici è attribuibile alla fibrillazione atriale (FA) (Marini C, et al. Ictus J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Un altro 30% è cosiddetto criptogenico, probabilmente correlato a FA non diagnosticata (Brachmann J, et al. Circ Aritmia Elettrofisiolo 2015; PMID 26763225). In circa il 30% di una popolazione generale di pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter, sarà rilevata una FA precedentemente sconosciuta durante i primi 2-3 anni dopo l'impianto (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; AFFERMARE). Sebbene la maggior parte di questi episodi di FA sia di breve durata e asintomatica, lo studio ASSERT ha rilevato che tale FA è associata al rischio di ictus. Da quando è stato pubblicato, lo screening per la FA ha ricevuto una maggiore attenzione da parte dei ricercatori e dell'industria, sebbene le prove disponibili non supportino ancora uno screening di massa sistematico.

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Obiettivi:

Lo studio LOOP determinerà se lo screening continuo a lungo termine e l'inizio della TAO per episodi di FA di durata ≥6 minuti ridurranno il rischio di ictus nei pazienti con fattori di rischio di ictus.

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Metodi:

I pazienti della popolazione generale riceveranno una lettera di invito da uno dei quattro centri di studio situati in 3 delle 5 regioni amministrative della Danimarca.

I partecipanti allo studio ammissibili devono avere ≥70 anni e avere ≥1 dei seguenti fattori di rischio di ictus; ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca o precedente ictus, mentre qualsiasi storia di FA o dispositivo elettronico impiantabile cardiaco esistente sono criteri di esclusione.

Un totale di 6000 partecipanti sarà randomizzato 3:1 per il controllo (n=4500) o per ricevere un registratore di loop impiantabile con monitoraggio remoto continuo (n=1500) e avvio dell'OAC se viene rilevata FA.

L'endpoint primario è il tempo al primo ictus o all'embolia arteriosa sistemica. Il processo è guidato dagli eventi e pianificato per continuare fino a quando non si saranno verificati 279 eventi primari giudicati.

Gli studi secondari includono la caratterizzazione della FA, analisi economiche sanitarie, valutazioni della qualità della vita, valutazioni della funzione cognitiva e studi sui marcatori di rischio da ECG a 12 derivazioni, genetica, imaging cardiaco e cerebrale, biochimica e altro.