Fibrillation auriculaire détectée par surveillance ECG continue (LOOP)
8 mars 2021 mis à jour par: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
Fibrillation auriculaire détectée par surveillance ECG continue à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes à haut risque.
L'étude LOOP vise à déterminer si le dépistage de la fibrillation auriculaire (FA) avec un enregistreur à boucle implantable et l'initiation de l'anticoagulation orale (OAC) si la FA est détectée réduiront le risque d'AVC et d'embolie artérielle systémique chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
L'AVC ischémique est un problème de santé croissant dans le monde (Heidenreich PA, et al. Diffusion 2011 ; PMID 21262990). Au moins 20 % des AVC ischémiques sont attribuables à la fibrillation auriculaire (FA) (Marini C, et al. Accident vasculaire cérébral J Cereb Circ 2005 ; PMID 15879330). Un autre 30 % sont dits cryptogéniques, peut-être liés à une FA non diagnostiquée (Brachmann J, et al. Circ Arythmie Electrophysiol 2015 ; PMID 26763225). Chez environ 30 % de la population générale de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique, une FA jusque-là inconnue sera détectée au cours des 2 à 3 premières années suivant l'implantation (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012 ; PMID 22236222 ; AFFIRMER). Bien que la majorité de ces épisodes de FA soient de courte durée et asymptomatiques, l'étude ASSERT a révélé qu'une telle FA est associée à un risque d'AVC. Depuis cette publication, le dépistage de la FA a fait l'objet d'une attention accrue de la part des chercheurs et de l'industrie, bien que les preuves disponibles ne soutiennent pas encore le dépistage de masse systématique.
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Objectifs :
L'étude LOOP déterminera si le dépistage continu à long terme et l'initiation de l'OAC pour les épisodes de FA d'une durée ≥ 6 minutes réduiront le risque d'AVC chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
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Méthodes :
Les patients de la population générale recevront une lettre d'invitation de l'un des quatre centres d'étude situés dans 3 des 5 régions administratives du Danemark.
Les participants éligibles à l'étude doivent être âgés de ≥ 70 ans et présenter ≥ 1 des facteurs de risque d'AVC suivants ; hypertension, diabète, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral antérieur, tandis que tout antécédent de FA ou dispositif électronique implantable cardiaque existant sont des critères d'exclusion.
Un total de 6000 participants seront randomisés 3:1 pour contrôler (n = 4500) ou pour recevoir un enregistreur à boucle implantable avec surveillance à distance continue (n = 1500) et initiation de l'OAC si une FA est détectée.
Le critère d'évaluation principal est le délai avant le premier AVC ou l'embolie artérielle systémique. L'essai est axé sur les événements et devrait se poursuivre jusqu'à ce que 279 événements primaires jugés se soient produits.
Les sous-études comprennent la caractérisation de la FA, les analyses économiques de la santé, les évaluations de la qualité de vie, les évaluations des fonctions cognitives et les études des marqueurs de risque de l'ECG à 12 dérivations, la génétique, l'imagerie cardiaque et cérébrale, la biochimie, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 70-90 ans, et
A déjà reçu un diagnostic de ≥ 1 parmi :
- Diabète sucré (type 1 ou type 2, avec ou sans traitement médical)
- Hypertension (avec ou sans traitement médical)
- Insuffisance cardiaque
- AVC diagnostiqué antérieur (un accident ischémique transitoire antérieur n'est pas considéré comme un critère d'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter quel que soit le type
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur (avec ou sans thérapie de resynchronisation)
- Contre-indication au traitement anticoagulant oral
- Thérapie anticoagulante; antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs ou héparines (de faible poids moléculaire). La thérapie avec des inhibiteurs plaquettaires tels que l'acide acétyl-salicylique, le clopidogrel, la persantine n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
- Insuffisance rénale traitée par dialyse permanente
- Cardiopathie congénitale non corrigée ou sténose valvulaire sévère, cardiomyopathie obstructive, myocardite active ou péricardite constrictive.
- Sur liste d'attente pour chirurgie majeure (cardiaque, thoracique ou abdominale)
- Une chirurgie cardiaque ou thoracique a été pratiquée dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Toute greffe d'organe majeur (par ex. poumon, foie, cœur ou rein)
- Chimiothérapie cytotoxique ou cytostatique et/ou radiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne dans les 6 mois précédant la randomisation ou preuve clinique d'une malignité actuelle avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, néoplasie intraépithéliale cervicale, cancer de la prostate (si stable, localisé maladie avec une espérance de vie > 2,5 ans de l'avis de l'investigateur)
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une survie prévue de moins de 5 ans en raison de l'infection par le VIH
- Antécédents récents (dans les 3 mois) d'abus d'alcool ou de drogues basés sur l'auto-déclaration
- Toute condition (par ex. maladie psychiatrique, démence) ou situation qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Refus de participer ou le patient ne comprend pas la langue danoise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ILR
Recevez un enregistreur à boucle implantable (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) avec surveillance continue, et sera suivi par des transmissions à distance automatisées quotidiennes.
Les visites d'étude sont programmées chaque année jusqu'à la 4ème visite, et en outre, les critères d'évaluation sont collectés via une recherche dans les dossiers médicaux et les registres au moins une fois par an jusqu'à la finalisation de l'essai.
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Les patients du bras expérimental reçoivent un enregistreur à boucle implantable (Medtronic Reveal LINQ(TM)) avec surveillance continue, et sont suivis par des télétransmissions automatisées quotidiennes.
Les nouveaux épisodes d'arythmie sont examinés quotidiennement par un médecin expérimenté.
Si une FA d'une durée ≥ 6 minutes est détectée et confirmée par au moins deux cardiologues seniors, l'OAC est initiée.
La décision concernant le type spécifique d'OAC et les éventuels bilans cliniques ou traitements ultérieurs sont laissés au médecin traitant et au patient.
La surveillance à distance se poursuit jusqu'à la fin de service de l'appareil, le retrait du patient ou autre fin d'étude.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi selon les soins habituels, c'est-à-dire par leur médecin généraliste.
Des visites d'étude sont programmées à l'inclusion et après 3 ans.
De plus, les participants sont contactés par téléphone après 1 et 2 ans de suivi, et les paramètres sont collectés via une recherche dans les dossiers médicaux et les registres au moins une fois par an jusqu'à la finalisation de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant AVC jugé ou embolie artérielle systémique
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai jusqu'au premier de l'un des composants du critère d'évaluation principal combiné
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'AVC ischémique/l'accident ischémique transitoire/l'embolie artérielle systémique
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Temps jusqu'au premier de l'un des composants du point final combiné
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai avant AVC jugé, ou embolie artérielle systémique, ou décès cardiovasculaire
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Temps jusqu'au premier de l'un des composants du point final combiné
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai jusqu'au décès cardiovasculaire jugé
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de diagnostic de la FA
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai d'initiation de l'OAC
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai jusqu'à l'hémorragie intracrânienne jugée non classée comme AVC
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai avant AVC hémorragique jugé
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Délai avant saignement majeur tel que défini par les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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A l'issue de l'essai événementiel, attendu 4 ans
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Présence de complications liées à l'implantation de l'enregistreur à boucle ; infection, hématome ou autre complication liée à l'implantation du dispositif nécessitant une intervention
Délai: Pendant la surveillance de l'enregistreur à boucle implantable, prévue 3 ans
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Pendant la surveillance de l'enregistreur à boucle implantable, prévue 3 ans
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 3 ans (du début à la quatrième visite d'étude)
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Qualité de vie évaluée avec l'instrument "EuroQol, 5 dimensions avec 5 niveaux" (EQ-5D-5L) avec une plage de valeurs de 5 à 25 et plus indiquant une meilleure qualité de vie.
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3 ans (du début à la quatrième visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Diederichsen SZ, Frederiksen KS, Xing LY, Haugan KJ, Hojberg S, Brandes A, Graff C, Olesen MS, Krieger D, Kober L, Svendsen JH. Severity and Etiology of Incident Stroke in Patients Screened for Atrial Fibrillation vs Usual Care and the Impact of Prior Stroke: A Post Hoc Analysis of the LOOP Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Oct 1;79(10):997-1004. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3031. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Oct 17;:
- Xing LY, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Olesen MS, Brandes A, Kober L, Haugan KJ, Svendsen JH. Systolic Blood Pressure and Effects of Screening for Atrial Fibrillation With Long-Term Continuous Monitoring (a LOOP Substudy). Hypertension. 2022 Sep;79(9):2081-2090. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19333. Epub 2022 Jul 8.
- Bonnesen MP, Frodi DM, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Brandes A, Svendsen JH, Diederichsen SZ. Day-to-day measurement of physical activity and risk of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2021 Oct 7;42(38):3979-3988. doi: 10.1093/eurheartj/ehab597.
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- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Brandes A, Lanng MB, Graff C, Krieger D, Kronborg C, Holst AG, Kober L, Hojberg S, Svendsen JH. Natural History of Subclinical Atrial Fibrillation Detected by Implanted Loop Recorders. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2771-2781. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.050.
- Olsen FJ, Svendsen JH, Kober L, Hojberg S, Haugan K, Jensen JS, Biering-Sorensen T. Impact of transducer frequency setting on speckle tracking measures. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;34(3):457-463. doi: 10.1007/s10554-017-1254-4. Epub 2017 Nov 3.
- Bertelsen L, Svendsen JH, Kober L, Haugan K, Hojberg S, Thomsen C, Vejlstrup N. Flow measurement at the aortic root - impact of location of through-plane phase contrast velocity mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Sep 7;18(1):55. doi: 10.1186/s12968-016-0277-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2013-025
- 13-135225 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Strategic Research Council)
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