難治性緑内障における AqueSys XEN 45 緑内障インプラント
2017年5月30日 更新者：AqueSys, Inc.
難治性緑内障の被験者におけるAqueSys XEN 45緑内障インプラントの安全性と性能を評価するために設計された前向き多施設臨床試験
難治性緑内障の眼における AqueSys XEN 45 緑内障インプラントの安全性と性能を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
難治性緑内障患者における AqueSys XEN 45 緑内障インプラントの安全性と IOP 低下性能を評価するための前向き多施設単群非盲検臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- George R. Reiss, MD PC
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Montebello Eye Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- San Diego Eye Care Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Palo Alto Eye Group
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性緑内障の診断
- -20 mmHg以上および35 mmHg以下の術前の2回の訪問で、最大耐量の薬用IOP
- -3 dB以下の視野平均偏差スコア
- シェーファーアングルグレード≧3
- 対象となる象限における自由で健康で可動性のある結膜の領域
除外基準:
- 活動性血管新生緑内障
- -対象となる象限の以前の緑内障シャント/バルブ
- -角膜手術、混濁または疾患/病理の病歴
- 眼科手術の必要性が予想される
- -BCVAが20/200以下の非検査眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AqueSys XEN 45 緑内障インプラント
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研究眼への AqueSys XEN 45 緑内障インプラントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じまたは少ない数の薬剤で、ベースラインから 20% 以上の IOP の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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同数またはそれ以下の薬剤で、ベースラインから 20% 以上の IOP の減少を達成した被験者の割合。
12 か月の通院前に緑内障関連の二次的な外科的介入を受けた被験者は、この分析では不合格と見なされました。
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12ヶ月
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ベースラインからの IOP の平均変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの IOP の平均変化は、12 か月の訪問を完了した被験者について計算され、緑内障関連の二次外科的介入を受けた被験者については、最悪の眼内 IOP が使用されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Richard A Lewis, M.D.、Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。