Implante de glaucoma AqueSys XEN 45 en glaucoma refractario
30 de mayo de 2017 actualizado por: AqueSys, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante de glaucoma AqueSys XEN 45 en sujetos con glaucoma refractario
Establecer la seguridad y el rendimiento del implante de glaucoma AqueSys XEN 45 en ojos con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento de reducción de la PIO del implante AqueSys XEN 45 para glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Refractario
- PIO medicada máximamente tolerada en dos visitas preoperatorias de ≥20 mmHg y ≤35 mmHg
- Puntuación de desviación media del campo visual de -3 dB o peor
- Grado de ángulo Shaffer ≥ 3
- Área de conjuntiva libre, saludable y móvil en el cuadrante objetivo
Criterio de exclusión:
- Glaucoma Neovascular Activo
- Derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo
- Antecedentes de cirugía corneal, opacidades o enfermedad/patología
- Necesidad anticipada de cirugía ocular
- Ojo de no estudio con BCVA de 20/200 o peor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante de glaucoma AqueSys XEN 45
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Colocación del implante de glaucoma AqueSys XEN 45 en el ojo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio con el mismo número de medicamentos o menos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio con el mismo número de medicamentos o menos.
Los sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica secundaria relacionada con el glaucoma antes de la visita de los 12 meses se consideraron fracasos en este análisis.
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12 meses
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Cambio medio en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó el cambio medio en la PIO desde el inicio para los sujetos que completaron la visita de 12 meses y se utilizó la peor PIO dentro del ojo para los sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica secundaria relacionada con el glaucoma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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