AqueSys XEN 45 glaukomimplantat i refraktær glaukom
30. mai 2017 oppdatert av: AqueSys, Inc.
En prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AqueSys XEN 45 glaukomimplantat hos personer med refraktær glaukom
For å etablere sikkerheten og ytelsen til AqueSys XEN 45 glaukomimplantat i øyne med refraktær glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende ytelsen til AqueSys XEN 45 glaukomimplantat hos refraktære glaukompasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av refraktær glaukom
- Maksimalt tolerert medisinert IOP ved to preoperative besøk på ≥20 mmHg og ≤35 mmHg
- Synsfelt betyr avviksscore på -3 dB eller dårligere
- Shaffer vinkelgrad ≥ 3
- Område med fri, sunn og mobil konjunktiva i målkvadranten
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt neovaskulært glaukom
- Tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten
- Anamnese med hornhinnekirurgi, uklarheter eller sykdom/patologi
- Forventet behov for øyekirurgi
- Ikke-studert øye med BCVA på 20/200 eller dårligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AqueSys XEN 45 glaukomimplantat
|
Plassering av AqueSys XEN 45 glaukomimplantat i studieøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline på samme eller færre antall medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner som oppnår 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline på samme eller færre antall medisiner.
Forsøkspersoner som gjennomgikk en glaukomrelatert sekundær kirurgisk intervensjon før det 12 måneder lange besøket ble ansett som feil i denne analysen.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline ble beregnet for forsøkspersoner som fullførte det 12-måneders besøket, og den verste IOP innenfor øyet ble brukt for forsøkspersoner som gjennomgikk en glaukomrelatert sekundær kirurgisk intervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .