Implant de glaucome AqueSys XEN 45 dans le glaucome réfractaire
30 mai 2017 mis à jour par: AqueSys, Inc.
Un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant de glaucome AqueSys XEN 45 chez des sujets atteints de glaucome réfractaire
Établir la sécurité et les performances de l'implant de glaucome AqueSys XEN 45 dans les yeux atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert pour évaluer la sécurité et les performances de réduction de la PIO de l'implant AqueSys XEN 45 pour le glaucome chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- George R. Reiss, MD PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Montebello Eye Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- San Diego Eye Care Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Palo Alto Eye Group
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome réfractaire
- PIO médicamenteuse maximale tolérée à deux visites préopératoires de ≥20 mmHg et ≤35 mmHg
- Score d'écart moyen du champ visuel de -3 dB ou pire
- Niveau d'angle de Shaffer ≥ 3
- Zone de conjonctive libre, saine et mobile dans le quadrant ciblé
Critère d'exclusion:
- Glaucome néovasculaire actif
- Antécédent de shunt/valve de glaucome dans le quadrant ciblé
- Antécédents de chirurgie cornéenne, d'opacités ou de maladie/pathologie
- Besoin anticipé de chirurgie oculaire
- Oeil non étudié avec MAVC de 20/200 ou pire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant Glaucome AqueSys XEN 45
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Placement de l'implant de glaucome AqueSys XEN 45 dans l'œil étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets obtenant une réduction de 20 % ou plus de la PIO par rapport au départ avec le même nombre de médicaments ou moins
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets obtenant une réduction de 20 % ou plus de la PIO par rapport au départ avec le même nombre de médicaments ou moins.
Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale secondaire liée au glaucome avant la visite de 12 mois ont été considérés comme des échecs dans cette analyse.
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12 mois
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Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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La variation moyenne de la PIO par rapport au départ a été calculée pour les sujets ayant terminé la visite de 12 mois et la pire PIO intra-oculaire a été utilisée pour les sujets ayant subi une intervention chirurgicale secondaire liée au glaucome.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-001
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