AqueSys XEN 45 Glaukomimplantat bei refraktärem Glaukom
30. Mai 2017 aktualisiert von: AqueSys, Inc.
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AqueSys XEN 45 Glaukomimplantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom
Nachweis der Sicherheit und Leistung des AqueSys XEN 45 Glaukomimplantats bei Augen mit refraktärem Glaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der IOP-senkenden Leistung des AqueSys XEN 45 Glaukomimplantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- George R. Reiss, MD PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision
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California
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Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- Montebello Eye Center
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- San Diego Eye Care Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Palo Alto Eye Group
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des refraktären Glaukoms
- Maximal tolerierter medikamentöser IOD bei zwei präoperativen Besuchen von ≥ 20 mmHg und ≤ 35 mmHg
- Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds von -3 dB oder schlechter
- Shaffer-Winkelgrad ≥ 3
- Bereich freier, gesunder und beweglicher Bindehaut im Zielquadranten
Ausschlusskriterien:
- Aktives neovaskuläres Glaukom
- Früherer Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten
- Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Trübungen oder Krankheiten/Pathologien
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation
- Nicht-Studienauge mit BCVA von 20/200 oder schlechter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AqueSys XEN 45 Glaukomimplantat
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Platzierung des AqueSys XEN 45 Glaukomimplantats im Studienauge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die bei gleicher oder geringerer Anzahl von Medikamenten eine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten eine Senkung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Patienten, die sich vor dem 12-Monats-Besuch einem Glaukom-bezogenen sekundären chirurgischen Eingriff unterzogen, wurden in dieser Analyse als Versager betrachtet.
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12 Monate
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Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die durchschnittliche Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde für Patienten berechnet, die den Besuch nach 12 Monaten abgeschlossen hatten, und der schlechteste Augeninnendruck wurde für Patienten verwendet, die sich einem Glaukom-bedingten sekundären chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P13-001
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