AqueSys XEN 45 青光眼植入物治疗难治性青光眼
2017年5月30日 更新者：AqueSys, Inc.
一项旨在评估 AqueSys XEN 45 青光眼植入物在难治性青光眼患者中的安全性和性能的前瞻性多中心临床试验
确定 AqueSys XEN 45 青光眼植入物在难治性青光眼眼中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床试验，旨在评估 AqueSys XEN 45 青光眼植入物在难治性青光眼患者中的安全性和 IOP 降低性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello、California、美国、90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside、California、美国、92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto、California、美国、94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼的诊断
- 两次术前就诊时最大耐受的药物眼压≥20 mmHg 和≤35 mmHg
- 视野平均偏差得分为 -3 dB 或更差
- 谢弗角等级 ≥ 3
- 目标象限中自由、健康和活动的结膜面积
排除标准：
- 活动性新生血管性青光眼
- 目标象限中的先前青光眼分流器/阀
- 角膜手术、混浊或疾病/病理史
- 预计需要眼科手术
- BCVA 为 20/200 或更差的非研究眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AqueSys XEN 45 青光眼植入物
|
在研究眼中放置 AqueSys XEN 45 青光眼植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用相同或更少数量的药物实现眼压从基线降低 20% 或更多的受试者比例
大体时间：12个月
|
使用相同或更少数量的药物使 IOP 从基线降低 20% 或更多的受试者比例。
在 12 个月的访问之前接受过青光眼相关二次手术干预的受试者在该分析中被视为失败。
|
12个月
|
|
IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
|
计算完成 12 个月就诊的受试者的 IOP 从基线的平均变化，最差的眼内 IOP 用于接受青光眼相关二次手术干预的受试者。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Richard A Lewis, M.D.、Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.