AqueSys XEN 45 Glaukom Implantat i Refractory Glaukom
30. maj 2017 opdateret af: AqueSys, Inc.
Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AqueSys XEN 45 glaukomimplantatet hos personer med refraktær glaukom
For at fastslå sikkerheden og ydeevnen af AqueSys XEN 45 glaukomimplantat i øjne med refraktær glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og IOP-sænkende ydeevne af AqueSys XEN 45 Glaukomimplantat hos refraktære glaukompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af refraktært glaukom
- Maksimalt tolereret medicinsk IOP ved to præoperative besøg på ≥20 mmHg og ≤35 mmHg
- Synsfelts gennemsnitlige afvigelsesscore på -3 dB eller dårligere
- Shaffer Angle Grade ≥ 3
- Område med fri, sund og mobil bindehinde i den målrettede kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt neovaskulært glaukom
- Tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten
- Anamnese med hornhindekirurgi, opaciteter eller sygdom/patologi
- Forventet behov for øjenkirurgi
- Ikke-undersøgelsesøje med BCVA på 20/200 eller dårligere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AqueSys XEN 45 glaukomimplantat
|
Placering af AqueSys XEN 45 glaukomimplantatet i undersøgelsesøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 20 % eller større reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin.
Forsøgspersoner, der gennemgik et grøn stærrelateret sekundært kirurgisk indgreb forud for det 12-måneders besøg, blev betragtet som fejl i denne analyse.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline blev beregnet for forsøgspersoner, der gennemførte det 12-måneders besøg, og den værste IOP inden for øjet blev brugt til forsøgspersoner, der gennemgik en glaukom-relateret sekundær kirurgisk intervention.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (SKØN)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .