Implant jaskry AqueSys XEN 45 w jaskrze opornej na leczenie
30 maja 2017 zaktualizowane przez: AqueSys, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania implantu przeciwjaskrowego AqueSys XEN 45 u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie
Ustalenie bezpieczeństwa i działania implantu jaskry AqueSys XEN 45 w oczach z jaskrą oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego implantu jaskrowego AqueSys XEN 45 u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry opornej na leczenie
- Maksymalnie tolerowane medyczne IOP podczas dwóch wizyt przedoperacyjnych ≥20 mmHg i ≤35 mmHg
- Średni wynik odchylenia pola widzenia -3 dB lub gorszy
- Stopień kąta Shaffera ≥ 3
- Obszar wolnej, zdrowej i ruchomej spojówki w docelowym kwadrancie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna jaskra neowaskularna
- Przebyty przeciek/zastawka jaskry w docelowym kwadrancie
- Historia operacji rogówki, zmętnienia lub choroby/patologii
- Przewidywana potrzeba operacji oka
- Oko niebędące przedmiotem badania z BCVA 20/200 lub gorszym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implant jaskry AqueSys XEN 45
|
Umieszczenie implantu jaskrowego AqueSys XEN 45 w badanym oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie IOP o 20% lub więcej od wartości początkowej przy tej samej lub mniejszej liczbie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy tej samej lub mniejszej liczbie leków.
Pacjenci, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną związaną z jaskrą przed 12-miesięczną wizytą, zostali uznani za niepowodzeń w tej analizie.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnią zmianę IOP w stosunku do wartości początkowej obliczono dla pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę, a najgorsze IOP w obrębie oka zastosowano u pacjentów, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną związaną z jaskrą.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .