Implantát AqueSys XEN 45 pro glaukom u refrakterního glaukomu
30. května 2017 aktualizováno: AqueSys, Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu AqueSys XEN 45 pro glaukom u pacientů s refrakterním glaukomem
Stanovit bezpečnost a výkon implantátu AqueSys XEN 45 pro glaukom u očí s refrakterním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení NOT AqueSys XEN 45 glaukomového implantátu u pacientů s refrakterním glaukomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza refrakterního glaukomu
- Maximálně tolerovaný medikovaný NOT při dvou předoperačních návštěvách ≥20 mmHg a ≤35 mmHg
- Střední skóre odchylky zorného pole -3 dB nebo horší
- Stupeň úhlu hřídele ≥ 3
- Oblast volné, zdravé a pohyblivé spojivky v cílovém kvadrantu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neovaskulární glaukom
- Předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
- Historie operace rohovky, zákalů nebo onemocnění/patologie
- Předpokládaná potřeba oční operace
- Nestudované oko s BCVA 20/200 nebo horší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát pro glaukom AqueSys XEN 45
|
Umístění AqueSys XEN 45 glaukomového implantátu do zkoumaného oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 20% nebo většího snížení NOT oproti výchozí hodnotě při stejném nebo menším počtu léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhly 20% nebo většího snížení IOP oproti výchozí hodnotě při stejném nebo menším počtu léků.
Subjekty, které podstoupily sekundární chirurgický zákrok související s glaukomem před 12měsíční návštěvou, byly v této analýze považovány za neúspěšné.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna IOP od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty byla vypočtena pro subjekty, které dokončily 12měsíční návštěvu, a nejhorší nitrooční tlak byl použit pro subjekty, které podstoupily sekundární chirurgickou intervenci související s glaukomem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .