Impianto AqueSys XEN 45 Glaucoma nel glaucoma refrattario
30 maggio 2017 aggiornato da: AqueSys, Inc.
Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto per glaucoma AqueSys XEN 45 in soggetti con glaucoma refrattario
Stabilire la sicurezza e le prestazioni dell'impianto per glaucoma AqueSys XEN 45 negli occhi con glaucoma refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni di riduzione della PIO dell'impianto AqueSys XEN 45 Glaucoma nei pazienti affetti da glaucoma refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- George R. Reiss, MD PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision
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California
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Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Montebello Eye Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- San Diego Eye Care Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Palo Alto Eye Group
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma refrattario
- IOP medicata massimamente tollerata in due visite preoperatorie di ≥20 mmHg e ≤35 mmHg
- Punteggio di deviazione media del campo visivo di -3 dB o peggiore
- Grado dell'angolo di Shaffer ≥ 3
- Area di congiuntiva libera, sana e mobile nel quadrante mirato
Criteri di esclusione:
- Glaucoma neovascolare attivo
- Precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante mirato
- Anamnesi di chirurgia corneale, opacità o malattia/patologia
- Prevista necessità di chirurgia oculare
- Occhio non oggetto di studio con BCVA di 20/200 o inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto AqueSys XEN 45 Glaucoma
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Posizionamento dell'impianto AqueSys XEN 45 Glaucoma nell'occhio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della PIO del 20% o superiore rispetto al basale con lo stesso numero o meno di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 20% o superiore della PIO rispetto al basale con lo stesso numero o meno di farmaci.
I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico secondario correlato al glaucoma prima della visita di 12 mesi sono stati considerati fallimenti in questa analisi.
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12 mesi
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Variazione media della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione media della PIO rispetto al basale è stata calcolata per i soggetti che hanno completato la visita di 12 mesi e la peggiore PIO intraoculare è stata utilizzata per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico secondario correlato al glaucoma.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-001
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