AqueSys XEN 45 glaukoomaimplantti tulenkestävässä glaukoomassa
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: AqueSys, Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AqueSys XEN 45 -glaukooma-istutteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma
AqueSys XEN 45 Glaucoma Implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen tulenkestävää glaukoomaa sairastaville silmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AqueSys XEN 45 Glaucoma Implantin turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa suorituskykyä refraktorisilla glaukoomapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävän glaukooman diagnoosi
- Maksimaalisesti siedetty lääkkeellinen silmänpaine kahdella ennen leikkausta käynnillä ≥20 mmHg ja ≤35 mmHg
- Näkökentän keskihajontapistemäärä on -3 dB tai huonompi
- Varjostimen kulmaluokka ≥ 3
- Vapaan, terveen ja liikkuvan sidekalvon alue kohdistetussa kvadrantissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen uudissuoniglaukooma
- Edellinen glaukooman shuntti/läppä kohdekvadrantissa
- Sarveiskalvon leikkaus, sameus tai sairaus/patologia
- Odotettu silmäkirurgian tarve
- Ei-tutkimussilmä, jonka BCVA on 20/200 tai huonompi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AqueSys XEN 45 Glaukooma-implantti
|
AqueSys XEN 45 Glaucoma -implanttin asettaminen tutkittavaan silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 20 % tai enemmän silmänpaineen laskun lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 20 % tai enemmän silmänpaineen alenemisen lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä.
Koehenkilöt, joille tehtiin glaukoomaan liittyvä toissijainen kirurginen toimenpide ennen 12 kuukauden käyntiä, katsottiin epäonnistuneiksi tässä analyysissä.
|
12 kuukautta
|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin koehenkilöille, jotka suorittivat 12 kuukauden käynnin, ja pahin silmän sisäinen silmänpaine käytettiin henkilöille, joille tehtiin glaukoomaan liittyvä toissijainen kirurginen toimenpide.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .