Implante de Glaucoma AqueSys XEN 45 em Glaucoma Refratário
30 de maio de 2017 atualizado por: AqueSys, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo projetado para avaliar a segurança e o desempenho do implante de glaucoma AqueSys XEN 45 em indivíduos com glaucoma refratário
Estabelecer a segurança e o desempenho do Implante de Glaucoma AqueSys XEN 45 em olhos com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e o desempenho de redução da PIO do Implante de Glaucoma AqueSys XEN 45 em pacientes com glaucoma refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Refratário
- PIO medicamentosa com tolerância máxima em duas consultas pré-operatórias de ≥20 mmHg e ≤35 mmHg
- Escore de desvio médio do campo visual de -3 dB ou pior
- Grau do ângulo do eixo ≥ 3
- Área de conjuntiva livre, saudável e móvel no quadrante alvo
Critério de exclusão:
- Glaucoma Neovascular Ativo
- Shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo
- História de cirurgia da córnea, opacidades ou doença/patologia
- Necessidade antecipada de cirurgia ocular
- Olho sem estudo com BCVA de 20/200 ou pior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implante de Glaucoma AqueSys XEN 45
|
Colocação do implante de glaucoma AqueSys XEN 45 no olho do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de 20% ou mais na PIO a partir da linha de base com o mesmo ou menos número de medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de 20% ou mais na PIO desde o início com o mesmo ou menos número de medicamentos.
Indivíduos que foram submetidos a uma intervenção cirúrgica secundária relacionada ao glaucoma antes da visita de 12 meses foram considerados falhas nesta análise.
|
12 meses
|
|
Alteração média na PIO a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
|
A alteração média na PIO desde o início foi calculada para indivíduos que completaram a visita de 12 meses e a pior PIO dentro do olho foi usada para indivíduos submetidos a uma intervenção cirúrgica secundária relacionada ao glaucoma.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .