AqueSys XEN 45 DrDeramus-implantaat bij refractaire DrDeramus
30 mei 2017 bijgewerkt door: AqueSys, Inc.
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en prestaties van het AqueSys XEN 45 DrDeramus-implantaat te evalueren bij proefpersonen met refractair DrDeramus
Om de veiligheid en prestaties van het AqueSys XEN 45 DrDeramus-implantaat in ogen met refractair DrDeramus vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label klinische studie om de veiligheid en IOD-verlagende prestaties van het AqueSys XEN 45 DrDeramus-implantaat bij refractaire DrDeramus-patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van refractair glaucoom
- Maximaal getolereerde gemedicineerde IOP bij twee preoperatieve bezoeken van ≥20 mmHg en ≤35 mmHg
- Gemiddelde deviatiescore van het gezichtsveld van -3 dB of slechter
- Shaffer-hoekgraad ≥ 3
- Gebied van vrij, gezond en mobiel bindvlies in het beoogde kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- Actief neovasculair glaucoom
- Eerdere glaucoomshunt/klep in het beoogde kwadrant
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, opaciteit of ziekte/pathologie
- Verwachte behoefte aan oogchirurgie
- Niet-onderzoeksoog met BCVA van 20/200 of slechter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AqueSys XEN 45 DrDeramus-implantaat
|
Plaatsing van het AqueSys XEN 45 glaucoomimplantaat in het onderzoeksoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 20% of meer in IOD bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde met hetzelfde of minder aantal medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een IOP-verlaging van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met hetzelfde of minder aantal medicijnen.
Proefpersonen die voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden een glaucoomgerelateerde secundaire chirurgische ingreep ondergingen, werden in deze analyse als mislukt beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor proefpersonen die het bezoek van 12 maanden voltooiden en de slechtste IOD in het oog werd gebruikt voor proefpersonen die een aan glaucoom gerelateerde secundaire chirurgische ingreep ondergingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .