Имплантат AqueSys XEN 45 Glaucoma при рефрактерной глаукоме
30 мая 2017 г. обновлено: AqueSys, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности имплантата AqueSys XEN 45 для лечения глаукомы у пациентов с рефрактерной глаукомой
Установить безопасность и эффективность имплантата AqueSys XEN 45 Glaucoma Implant в глазах с рефрактерной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности снижения внутриглазного давления имплантата AqueSys XEN 45 Glaucoma Implant у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- George R. Reiss, MD PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Montebello Eye Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- San Diego Eye Care Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Palo Alto Eye Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis, Department of Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рефрактерной глаукомы
- Максимально переносимое медикаментозное ВГД при двух предоперационных визитах ≥20 мм рт.ст. и ≤35 мм рт.ст.
- Оценка среднего отклонения поля зрения -3 дБ или хуже
- Угол Шаффера ≥ 3
- Площадь свободной, здоровой и подвижной конъюнктивы в целевом квадранте
Критерий исключения:
- Активная неоваскулярная глаукома
- Предыдущий глаукомный шунт/клапан в целевом квадранте
- История хирургии роговицы, помутнения или заболевания/патологии
- Предполагаемая потребность в офтальмологической хирургии
- Неисследуемый глаз с BCVA 20/200 или хуже
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат AqueSys XEN 45 против глаукомы
|
Размещение имплантата AqueSys XEN 45 Glaucoma Implant в исследуемом глазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших снижения ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем при таком же или меньшем количестве лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, достигших снижения ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем при том же или меньшем количестве лекарств.
Субъекты, перенесшие связанное с глаукомой вторичное хирургическое вмешательство до 12-месячного визита, считались неудачниками в этом анализе.
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для субъектов, завершивших 12-месячный визит, а наихудшее внутриглазное ВГД использовалось для субъектов, перенесших вторичное хирургическое вмешательство, связанное с глаукомой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher, Lewis & Sierra Surgical Eye Specialists
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .