転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるデンドレオンリンパ節生検
2020年3月30日 更新者：Duke University
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対してシプロイセル-Tによる治療を受けている男性におけるリンパ節転移の評価
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者を評価することを目的としており、リンパ節および末梢血における治療に関連した免疫活性化の証拠について、sipuleucel-T による治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
これは、sipuleucel-T 免疫療法による治療を受けることを計画している mCRPC 患者のパイロット研究です。
同意した患者は、即時のシプロイセル-T免疫療法とそれに続くリンパ節生検（治療後実験群）または即時のリンパ節生検とその後のシプロイセル-T免疫療法（治療前の対照群）の間で3：1に無作為化されます。
シプロイセル-Tによる治療前、治療中、および治療後に末梢血を採取し、シプロイセル-T誘導免疫活性化の証拠について評価する。
生検で採取されたリンパ節も、シプロイセル-T誘導性免疫活性化の証拠について評価される。
患者は、安全性については 3 か月間、疾患の進行については 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -平均余命は6か月以上
以下のすべてによって証明される、最小限の症状または無症状の去勢抵抗性転移性前立腺がん：
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断
次のいずれかによる証拠として、適切なアンドロゲン欠乏の証拠：
- 両側精巣摘除術
- 進行中の LHRH アゴニスト (例: ロイプロリド、ゴセレリン) および血清テストステロン <50 ng/dl
- 進行中の LHRH アンタゴニスト (例: degarelix) および血清テストステロン <50 ng/dl
以下のいずれかによって証明される、去勢に対する前立腺癌の耐性の証拠：
- -ADTで達成され、少なくとも1週間離れて取得されたPSA最下点を50％以上上回る2つの連続したPSAレベル
- PCWG2基準またはRECIST 1.1基準によるCTまたはMRIに基づく疾患進行（軟部組織またはリンパ節）の証拠、または直近の放射線研究と比較した少なくとも1つの新しい骨スキャン病変。
- 画像上の非内臓転移の存在
前立腺がんに直接起因する主要な症状の欠如。ただし、以下の許容される例外があります。
- 骨盤または後腹膜リンパ節腫脹に続発する尿管閉塞
- 局所再発前立腺癌に続発する膀胱出口閉塞
- -アキシャルイメージング（CTまたはMRIまたはPET / CT）で直径1cmを超えるリンパ節として定義される、リンパ節腫脹のX線写真の証拠
- 適切な検査パラメータ
- 登録前の大手術から最低4週間。 -研究生検との同時の標準治療手術は、研究中に許可されています。
除外基準:
- -sipuleucel-Tによる前治療
- -sipuleucel-Tのいずれかの成分に対するアレルギー
- 白血球除去療法を受けることができない
- -前立腺の小細胞癌を含む、前立腺癌の神経内分泌変異体の病歴
- 生検を非常に複雑にし、術中損傷のリスクを高くする広範な前手術/放射線の存在
- 毎日のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする慢性病状
- 免疫抑制を必要とする固形臓器移植
- 内臓（例： 肺、肝臓) 転移
- 既知の脳転移
- 脊髄圧迫の病歴
- 未治療/不安定な病的長骨骨折
- -非黒色腫皮膚がんを除く、24か月以内の再発確率が30％以上の他の悪性腫瘍
- -登録から30日以内の治験薬の投与
- 治験責任医師の意見では、この治験への参加を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
治療前の対照群は、即時のリンパ節生検に無作為化され、続いてシプロイセル-T免疫療法が行われます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アームB
治療後の実験グループは、即時のシプロイセル-T免疫療法にランダム化され、続いてリンパ節生検が行われます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節由来白血球における抗PA2024免疫応答
時間枠：リンパ節生検、約10週間
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IFNγ ELISPOT で測定した、抗 PA2024 活性を示すリンパ節由来白血球を有する患者の割合
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リンパ節生検、約10週間
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リンパ節由来白血球における抗 PAP 免疫応答
時間枠：リンパ節生検、約10週間
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IFNγ ELISPOT で測定した抗 PAP 活性を示すリンパ節由来白血球を有する患者の割合
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リンパ節生検、約10週間
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：ベースライン
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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ベースライン
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：ベースライン
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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ベースライン
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：Sipuleucel-T 注入 2 の前、約 6 週間
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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Sipuleucel-T 注入 2 の前、約 6 週間
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：Sipuleucel-T 注入 2 の前、約 6 週間
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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Sipuleucel-T 注入 2 の前、約 6 週間
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：Sipuleucel-T 注入 3 の前、約 8 週間
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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Sipuleucel-T 注入 3 の前、約 8 週間
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：Sipuleucel-T 注入 3 の前、約 8 週間
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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Sipuleucel-T 注入 3 の前、約 8 週間
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：最後の sipuleucel-T 注入から 2 週間後
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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最後の sipuleucel-T 注入から 2 週間後
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：最後の sipuleucel-T 注入から 2 週間後
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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最後の sipuleucel-T 注入から 2 週間後
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：治療後3ヶ月
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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治療後3ヶ月
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：治療後3ヶ月
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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治療後3ヶ月
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PBMCにおける抗PA2024免疫応答
時間枠：治療後6ヶ月
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PA2024 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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治療後6ヶ月
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PBMCにおける抗PAP免疫応答
時間枠：治療後6ヶ月
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各時点で IFNγ ELISPOT によって測定された抗 PAP 活性を示す PBMC サンプルを有する患者の割合
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗PA2024抗体値
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月まで
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担癌リンパ節で観察されたシプロイセル-T 誘導性白血球活性化の大きさと全身性（すなわち、
シプロイセルTによる免疫活性化の研究
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ベースライン、治療後 6 か月まで
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血清抗PAP抗体レベル
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月まで
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担癌リンパ節で観察されたシプロイセル-T 誘導性白血球活性化の大きさと全身性（すなわち、
シプロイセルTによる免疫活性化の研究
|
ベースライン、治療後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brant Inman, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。