Biopsia de ganglio linfático de Dendreon en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Estado funcional ECOG 0 o 1
3. Esperanza de vida de ≥ 6 meses

4. Cáncer de próstata metastásico, mínimamente sintomático o asintomático, resistente a la castración, como lo demuestra todo lo siguiente:

   1. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata

   2. Evidencia de privación adecuada de andrógenos, como evidencia por uno de los siguientes:

      • Orquiectomía bilateral
      • Agonista de LHRH en curso (p. leuprolida, goserelina) y testosterona sérica <50 ng/dl
      • Antagonista de LHRH en curso (p. degarelix) y testosterona sérica <50 ng/dl

   3. Evidencia de resistencia del cáncer de próstata a la castración, como lo demuestra uno de los siguientes:

      • 2 niveles de PSA consecutivos que están ≥ 50 % por encima del nadir de PSA alcanzado en ADT y obtenidos con al menos 1 semana de diferencia
      • Evidencia basada en TC o RM de progresión de la enfermedad (tejidos blandos o ganglios) de acuerdo con los criterios PCWG2 o los criterios RECIST 1.1, o al menos 1 nueva lesión en la gammagrafía ósea en comparación con los estudios radiológicos previos más inmediatos.
   4. Presencia de metástasis no viscerales en las imágenes

   5. Ausencia de síntomas importantes directamente atribuibles al cáncer de próstata, con las siguientes excepciones permitidas:

      • Obstrucción ureteral secundaria a adenopatías pélvicas o retroperitoneales
      • Obstrucción de la salida vesical secundaria a cáncer de próstata localmente recurrente
5. Evidencia radiográfica de linfadenopatía, definida como un ganglio linfático de más de 1 cm de diámetro en imágenes axiales (TC o MRI o PET/CT)
6. Parámetros de laboratorio adecuados
7. Un mínimo de 4 semanas de cualquier cirugía mayor antes del registro. Se permite la cirugía estándar de atención coincidente con la biopsia de investigación durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con sipuleucel-T
2. Alergia a cualquier componente del sipuleucel-T
3. Incapacidad para someterse a leucoféresis
4. Antecedentes de variantes neuroendocrinas del cáncer de próstata, incluido el carcinoma de próstata de células pequeñas
5. Presencia extensa de radiación/cirugía previa que haría que la biopsia fuera muy compleja y el riesgo de lesión intraoperatoria fuera alto
6. Cualquier condición médica crónica que requiera corticosteroides diarios u otros inmunosupresores
7. Trasplante de órgano sólido que requiere inmunosupresión
8. Visceral (ej. pulmón, hígado) metástasis
9. Metástasis cerebrales conocidas
10. Historia de la compresión de la médula espinal
11. Fracturas patológicas de huesos largos no tratadas/no estabilizadas
12. Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con ≥ 30 % de probabilidad de recurrencia dentro de los 24 meses
13. Administración de cualquier agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al registro
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo.