Biopsia del linfonodo di Dendreon nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Performance status ECOG 0 o 1
3. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

4. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, minimamente sintomatico o asintomatico, come evidenziato da tutti i seguenti elementi:

   1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata

   2. Prova di un'adeguata privazione degli androgeni, come prova da uno dei seguenti:

      • Orchiectomia bilaterale
      • Agonista LHRH in corso (ad es. leuprolide, goserelin) e testosterone sierico <50 ng/dl
      • Antagonista LHRH in corso (ad es. degarelix) e testosterone sierico <50 ng/dl

   3. Evidenza di resistenza del cancro alla prostata alla castrazione, come evidenziato da uno dei seguenti:

      • 2 livelli consecutivi di PSA che sono ≥ 50% al di sopra del nadir del PSA raggiunto con ADT e ottenuti a distanza di almeno 1 settimana
      • Evidenza basata su TC o RM di progressione della malattia (tessuti molli o linfonodi) secondo i criteri PCWG2 o criteri RECIST 1.1, o almeno 1 nuova lesione ossea rispetto agli studi radiologici precedenti più immediati.
   4. Presenza di metastasi non viscerali all'imaging

   5. Assenza di sintomi principali direttamente attribuibili al cancro alla prostata, con le seguenti eccezioni consentite:

      • Ostruzione ureterale secondaria a linfoadenopatia pelvica o retroperitoneale
      • Ostruzione dello sbocco vescicale secondaria a carcinoma prostatico localmente ricorrente
5. Evidenza radiografica di linfoadenopatia, definita come un linfonodo di diametro superiore a 1 cm all'imaging assiale (TC o RM o PET/TC)
6. Parametri di laboratorio adeguati
7. Un minimo di 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante prima della registrazione. Durante lo studio è consentito un intervento chirurgico standard di cura coincidente con la biopsia di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con sipuleucel-T
2. Allergia a qualsiasi componente di sipuleucel-T
3. Incapacità di sottoporsi a leucaferesi
4. Storia di varianti neuroendocrine del cancro alla prostata, compreso il carcinoma a piccole cellule della prostata
5. Interventi chirurgici/radiazioni pregressi estesi che renderebbero la biopsia altamente complessa e il rischio di lesioni intraoperatorie elevato
6. Qualsiasi condizione medica cronica che richieda corticosteroidi giornalieri o altri immunosoppressori
7. Trapianto di organi solidi che richiedono immunosoppressione
8. viscerale (es. metastasi polmonari, epatiche).
9. Metastasi cerebrali note
10. Storia di compressione del midollo spinale
11. Fratture patologiche delle ossa lunghe non trattate/non stabilizzate
12. Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità di recidiva ≥ 30% entro 24 mesi
13. Somministrazione di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni dalla registrazione
14. Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo