Dendreonin imusolmukebiopsia metastasoituneessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Imusolmukemetastaasien arviointi miehillä, jotka saavat Sipuleucel-T-hoitoa metastasoituneen kastraattiresistentin eturauhassyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka saavat hoitoa sipuleucel-T:llä, jotta saadaan näyttöä hoitoon liittyvästä immuuniaktivaatiosta imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus mCRPC-potilailla, jotka suunnittelevat sipuleucel-T-immunoterapiahoitoa.
Suostuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 välittömän sipuleucel-T-immunoterapian, jota seuraa imusolmukebiopsia (hoidon jälkeinen koeryhmä) tai välittömän imusolmukebiopsian ja sen jälkeen sipuleucel-T-immunoterapian (hoitoa edeltävä kontrolliryhmä) välillä.
Perifeerinen veri kerätään ennen sipuleucel-T-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja arvioidaan todisteiden sipuleucel-T:n aiheuttamasta immuuniaktivaatiosta.
Biopsiassa kerätyt imusolmukkeet arvioidaan myös sipuleucel-T:n aiheuttaman immuuniaktivaation varalta.
Potilaita seurataan 3 kuukautta turvallisuuden vuoksi ja 6 kuukautta taudin etenemisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
Vähimmäisoireinen tai oireeton, kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, kuten kaikki seuraavat seikat osoittavat:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
Todiste riittävästä androgeenien puutteesta todisteena jollakin seuraavista:
- Kahdenvälinen orkiektomia
- Jatkuva LHRH-agonisti (esim. leuprolidi, gosereliini) ja seerumin testosteroni <50 ng/dl
- Jatkuva LHRH-antagonisti (esim. degareliksi) ja seerumin testosteroni <50 ng/dl
Todisteet eturauhassyövän vastustuskyvystä kastraatiolle, mikä on todisteena jommallakummalla seuraavista:
- 2 peräkkäistä PSA-tasoa, jotka ovat ≥ 50 % yli ADT:llä saavutetun PSA-mataliarvon ja saatu vähintään 1 viikon välein
- CT- tai MRI-pohjainen näyttö sairauden etenemisestä (pehmytkudos tai solmukohta) PCWG2-kriteerien tai RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai vähintään yksi uusi luuskannausleesio verrattuna välittömimpiin aikaisempiin radiologisiin tutkimuksiin.
- Ei-viskeraalisten metastaasien esiintyminen kuvantamisessa
Suoraan eturauhassyövästä johtuvien merkittävien oireiden puuttuminen seuraavia sallittuja poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Lantion tai retroperitoneaalisen lymfadenopatian aiheuttama sekundaarinen virtsaputken tukos
- Virtsarakon ulostulon tukkeutuminen paikallisesti toistuvan eturauhassyövän seurauksena
- Radiologiset todisteet lymfadenopatiasta, joka määritellään halkaisijaltaan yli 1 cm:n imusolmukkeeksi aksiaalisessa kuvantamisessa (CT tai MRI tai PET/CT)
- Riittävät laboratorioparametrit
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ennen ilmoittautumista. Hoitokirurgian yhtymäkohta tutkimusbiopsian kanssa on sallittu tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito sipuleucel-T:llä
- Allergia jollekin sipuleucel-T:n komponentille
- Kyvyttömyys suorittaa leukafereesia
- Eturauhassyövän neuroendokriinisten varianttien historia, mukaan lukien eturauhasen pienisolusyöpä
- Laaja aiempi leikkaus/säteilytys, mikä tekisi biopsiasta erittäin monimutkaisen ja leikkauksen sisäisen vamman riskin korkeaksi
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja
- Immunosuppressiota vaativa kiinteä elinsiirto
- Viskeraalinen (esim. keuhko, maksa) etäpesäkkeitä
- Tunnetut aivometastaasit
- Selkäytimen puristushistoria
- Hoitamattomat/stabiloimattomat patologiset pitkän luun murtumat
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on ≥ 30 % 24 kuukauden sisällä
- Tutkimushoitojen antaminen 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
Hoitoa edeltävä kontrolliryhmä satunnaistetaan välittömään imusolmukebiopsiaan, jota seuraa sipuleucel-T-immunoterapia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Hoidon jälkeinen koeryhmä satunnaistetaan saamaan välitöntä sipuleucel-T-immunoterapiaa, jota seuraa imusolmukebiopsia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-PA2024 immuunivaste imusolmukkeista peräisin olevissa leukosyyteissä
Aikaikkuna: Imusolmukebiopsia, noin 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on imusolmukkeista peräisin olevia leukosyyttejä, joilla on PA2024-vastaista aktiivisuutta IFNy ELISPOTilla mitattuna
|
Imusolmukebiopsia, noin 10 viikkoa
|
|
anti-PAP-immuunivaste imusolmukkeista peräisin olevissa leukosyyteissä
Aikaikkuna: Imusolmukebiopsia, noin 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on imusolmukkeista peräisin olevia leukosyyttejä, joilla on anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOTilla mitattuna
|
Imusolmukebiopsia, noin 10 viikkoa
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
Perustaso
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
Perustaso
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Ennen sipuleucel-T-infuusiota 2, noin 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
Ennen sipuleucel-T-infuusiota 2, noin 6 viikkoa
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Ennen sipuleucel-T-infuusiota 2, noin 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
Ennen sipuleucel-T-infuusiota 2, noin 6 viikkoa
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Ennen sipuleucel-T-infuusiota 3, noin 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
Ennen sipuleucel-T-infuusiota 3, noin 8 viikkoa
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: Ennen sipuleucel-T-infuusiota 3, noin 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
Ennen sipuleucel-T-infuusiota 3, noin 8 viikkoa
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
2 viikkoa viimeisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
2 viikkoa viimeisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
anti-PA2024 immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PA2024-aktiivisuutta mitattuna IFNy ELISPOT:lla kullakin aikapisteellä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
anti-PAP-immuunivaste PBMC:issä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PBMC-näytteet osoittavat anti-PAP-aktiivisuutta IFNy ELISPOT:lla mitattuna kullakin aikapisteellä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-PA2024-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvaa mikä tahansa suhde sipuleucel-T:n aiheuttaman leukosyyttiaktivaation suuruuden välillä, joka havaitaan kasvaimia kantavissa imusolmukkeissa, joissa on systeeminen (ts.
perifeerinen veri) sipuleucel-T:n aiheuttaman immuuniaktivaation tutkimukset
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
seerumin anti-PAP-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvaa mikä tahansa suhde sipuleucel-T:n aiheuttaman leukosyyttiaktivaation suuruuden välillä, joka havaitaan kasvaimia kantavissa imusolmukkeissa, joissa on systeeminen (ts.
perifeerinen veri) sipuleucel-T:n aiheuttaman immuuniaktivaation tutkimukset
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brant Inman, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .