Биопсия лимфатических узлов Dendreon при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
30 марта 2020 г. обновлено: Duke University
Оценка метастазов в лимфатические узлы у мужчин, проходящих лечение препаратом Sipuleucel-T по поводу метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы
Это исследование направлено на оценку пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), проходящих лечение сипулеуцелом-Т, для подтверждения связанной с лечением иммунной активации в лимфатических узлах и периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование пациентов с мКРРПЖ, планирующих пройти курс иммунотерапии сипулеуцел-Т.
Давшие согласие пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 между немедленной иммунотерапией сипулеуцел-Т с последующей биопсией лимфатических узлов (экспериментальная группа после лечения) или немедленной биопсией лимфатических узлов с последующей иммунотерапией сипулеуцел-Т (контрольная группа до лечения).
Периферическую кровь собирают до, во время и после лечения сипулеуцелом-Т и оценивают на наличие признаков иммунной активации, вызванной сипулеуцелом-Т.
Лимфатические узлы, собранные при биопсии, также будут оцениваться на наличие признаков иммунной активации, вызванной сипулеуцелом-Т.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев для безопасности и 6 месяцев для прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Минимально-симптомный или бессимптомный, резистентный к кастрации метастатический рак предстательной железы, о чем свидетельствуют все следующие признаки:
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
Доказательства адекватной андрогенной депривации, как свидетельство одного из следующих:
- Двусторонняя орхиэктомия
- Действующий агонист ЛГРГ (например, лейпролид, гозерелин) и сывороточный тестостерон <50 нг/дл
- Действующий антагонист LHRH (например, дегареликс) и сывороточный тестостерон <50 нг/дл
Доказательства резистентности рака предстательной железы к кастрации, о чем свидетельствует один из следующих признаков:
- 2 последовательных уровня ПСА, которые на ≥ 50 % превышают надир ПСА, достигнутый при ГТ и полученный с интервалом не менее 1 недели
- Основанные на КТ или МРТ доказательства прогрессирования заболевания (мягких тканей или узловых) в соответствии с критериями PCWG2 или критериями RECIST 1.1, или по крайней мере 1 новое поражение кости при сканировании по сравнению с самыми ранними предшествующими рентгенологическими исследованиями.
- Наличие невисцеральных метастазов при визуализации
Отсутствие основных симптомов, непосредственно связанных с раком предстательной железы, за следующими допустимыми исключениями:
- Обструкция мочеточника, вторичная по отношению к тазовой или забрюшинной лимфаденопатии
- Инвазионная обструкция мочевого пузыря, вторичная по отношению к локально рецидивирующему раку предстательной железы
- Рентгенологические признаки лимфаденопатии, определяемой как увеличение лимфатического узла более 1 см в диаметре на аксиальной визуализации (КТ, МРТ или ПЭТ/КТ)
- Адекватные лабораторные параметры
- Минимум 4 недели после любой серьезной операции до регистрации. Во время исследования допускается совмещение стандарта хирургического лечения с исследовательской биопсией.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение сипулеуцелом-Т
- Аллергия на любой компонент Сипулеуцел-Т
- Невозможность пройти лейкаферез
- История нейроэндокринных вариантов рака предстательной железы, включая мелкоклеточный рак предстательной железы
- Обширное предшествующее хирургическое вмешательство/облучение, которое может сделать биопсию очень сложной, а риск интраоперационного повреждения высоким.
- Любое хроническое заболевание, требующее ежедневного приема кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
- Трансплантация солидных органов, требующая иммуносупрессии
- Висцеральный (напр. легкие, печень) метастазы
- Известные метастазы в головной мозг
- Компрессия спинного мозга в анамнезе
- Нелеченные/нестабилизированные патологические переломы длинных костей
- Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива ≥ 30% в течение 24 месяцев.
- Применение любого исследуемого терапевтического средства в течение 30 дней после регистрации
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
Контрольная группа перед лечением будет рандомизирована для немедленной биопсии лимфатических узлов с последующей иммунотерапией сипулеуцел-Т.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Экспериментальная группа после лечения будет рандомизирована для немедленной иммунотерапии sipuleucel-T с последующей биопсией лимфатических узлов.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунный ответ против PA2024 в лейкоцитах, происходящих из лимфатических узлов
Временное ограничение: Биопсия лимфатического узла, примерно 10 недель
|
Доля пациентов с лейкоцитами, происходящими из лимфатических узлов, проявляющими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT
|
Биопсия лимфатического узла, примерно 10 недель
|
|
иммунный ответ против РАР в лейкоцитах, происходящих из лимфатических узлов
Временное ограничение: Биопсия лимфатического узла, примерно 10 недель
|
Доля пациентов с лейкоцитами, происходящими из лимфатических узлов, проявляющими анти-PAP-активность, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT
|
Биопсия лимфатического узла, примерно 10 недель
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: До инфузии sipuleucel-T 2, приблизительно 6 недель
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
До инфузии sipuleucel-T 2, приблизительно 6 недель
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: До инфузии sipuleucel-T 2, приблизительно 6 недель
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
До инфузии sipuleucel-T 2, приблизительно 6 недель
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: До инфузии sipuleucel-T 3, приблизительно 8 недель
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
До инфузии sipuleucel-T 3, приблизительно 8 недель
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: До инфузии sipuleucel-T 3, приблизительно 8 недель
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
До инфузии sipuleucel-T 3, приблизительно 8 недель
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: 2 недели после последней инфузии сипулеуцел-Т
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
2 недели после последней инфузии сипулеуцел-Т
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: 2 недели после последней инфузии сипулеуцел-Т
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
2 недели после последней инфузии сипулеуцел-Т
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
3 месяца после лечения
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
3 месяца после лечения
|
|
Иммунный ответ против PA2024 в РВМС
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против PA2024, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
6 месяцев после лечения
|
|
Иммунный ответ против РАР в РВМС
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Доля пациентов с образцами РВМС, демонстрирующими активность против РАР, измеренную с помощью IFNγ ELISPOT в каждый момент времени
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител к PA2024 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 месяцев после лечения
|
Опишите любую взаимосвязь между величиной индуцированной sipuleucel-T активации лейкоцитов, наблюдаемой в опухоленосных лимфатических узлах, с системным (т.е.
периферическая кровь) исследования иммунной активации, вызванной сипулеуцелом-Т
|
Исходный уровень, до 6 месяцев после лечения
|
|
уровень антител к РАР в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 месяцев после лечения
|
Опишите любую взаимосвязь между величиной индуцированной sipuleucel-T активации лейкоцитов, наблюдаемой в опухоленосных лимфатических узлах, с системным (т.е.
периферическая кровь) исследования иммунной активации, вызванной сипулеуцелом-Т
|
Исходный уровень, до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brant Inman, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .