Biopsja węzłów chłonnych Dendreon w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Ocena przerzutów do węzłów chłonnych u mężczyzn poddawanych leczeniu Sipuleucelem-T z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
To badanie ma na celu ocenę pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) poddawanych leczeniu sipuleucelem-T w celu wykazania związanej z leczeniem aktywacji immunologicznej w węzłach chłonnych i krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe pacjentów z mCRPC planujących poddanie się terapii immunoterapią sipuleucel-T.
Pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 pomiędzy natychmiastową immunoterapią sipuleucel-T, po której nastąpi biopsja węzłów chłonnych (grupa eksperymentalna po leczeniu) lub natychmiastowa biopsja węzłów chłonnych, po której nastąpi immunoterapia sipuleucel-T (grupa kontrolna przed leczeniem).
Krew obwodowa zostanie pobrana przed, w trakcie i po leczeniu sipuleucelem-T i oceniona pod kątem dowodów na aktywację immunologiczną indukowaną przez sipuleucel-T.
Węzły chłonne pobrane podczas biopsji będą również oceniane pod kątem dowodów na aktywację immunologiczną indukowaną przez sipuleucel-T.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące pod kątem bezpieczeństwa i 6 miesięcy pod kątem progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Minimalnie objawowy lub bezobjawowy, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami, o czym świadczą wszystkie poniższe cechy:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
Dowód na odpowiednią deprywację androgenów, jako dowód w postaci jednego z poniższych:
- Orchiektomia obustronna
- Stały agonista LHRH (np. leuprolid, goserelina) i testosteron w surowicy <50 ng/dl
- Stały antagonista LHRH (np. degareliks) i testosteronu w surowicy <50 ng/dl
Dowód oporności raka prostaty na kastrację, potwierdzony jednym z poniższych:
- 2 kolejne poziomy PSA, które są ≥ 50% powyżej najniższego poziomu PSA osiągniętego w ADT i uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia
- Dowody progresji choroby na podstawie CT lub MRI (tkanki miękkie lub węzły) zgodnie z kryteriami PCWG2 lub kryteriami RECIST 1.1 lub co najmniej 1 nowa zmiana scyntygraficzna kości w porównaniu z najbardziej bezpośrednimi wcześniejszymi badaniami radiologicznymi.
- Obecność przerzutów nietrzewnych w obrazowaniu
Brak głównych objawów bezpośrednio związanych z rakiem gruczołu krokowego, z następującymi dopuszczalnymi wyjątkami:
- Niedrożność moczowodu wtórna do węzłów chłonnych miednicy lub zaotrzewnowej
- Niedrożność ujścia pęcherza moczowego wtórna do miejscowo nawrotowego raka prostaty
- Radiograficzne dowody na limfadenopatię, zdefiniowaną jako węzeł chłonny o średnicy większej niż 1 cm w obrazowaniu osiowym (CT lub MRI lub PET/CT)
- Odpowiednie parametry laboratoryjne
- Minimum 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji przed rejestracją. Podczas badania dopuszcza się zbieżność standardu opieki chirurgicznej z biopsją badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie sipuleucel-T
- Alergia na którykolwiek składnik sipuleucel-T
- Niemożność poddania się leukaferezie
- Historia neuroendokrynnych wariantów raka gruczołu krokowego, w tym raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego
- Obszerny wcześniejszy zabieg chirurgiczny/radioterapia, który spowodowałby, że biopsja byłaby bardzo złożona, a ryzyko urazu śródoperacyjnego wysokie
- Każda przewlekła choroba wymagająca codziennego przyjmowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
- Przeszczep narządów miąższowych wymagający immunosupresji
- trzewny (np. płuca, wątroba) przerzuty
- Znane przerzuty do mózgu
- Historia ucisku rdzenia kręgowego
- Nieleczone/niestabilizowane patologiczne złamania kości długich
- Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z ≥ 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 24 miesięcy
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Grupa kontrolna przed leczeniem zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej natychmiastową biopsję węzłów chłonnych, a następnie immunoterapię sipuleucel-T.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Grupa eksperymentalna po leczeniu zostanie losowo przydzielona do natychmiastowej immunoterapii sipuleucel-T, po której nastąpi biopsja węzłów chłonnych.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w leukocytach pochodzących z węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Biopsja węzłów chłonnych, około 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z leukocytami pochodzącymi z węzłów chłonnych wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT
|
Biopsja węzłów chłonnych, około 10 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w leukocytach pochodzących z węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Biopsja węzłów chłonnych, około 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z leukocytami pochodzącymi z węzłów chłonnych wykazującymi aktywność anty-PAP, mierzony metodą IFNγ ELISPOT
|
Biopsja węzłów chłonnych, około 10 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Linia bazowa
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Linia bazowa
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: Przed infuzją sipuleucel-T 2, około 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Przed infuzją sipuleucel-T 2, około 6 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: Przed infuzją sipuleucel-T 2, około 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Przed infuzją sipuleucel-T 2, około 6 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: Przed infuzją sipuleucel-T 3, około 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Przed infuzją sipuleucel-T 3, około 8 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: Przed infuzją sipuleucel-T 3, około 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
Przed infuzją sipuleucel-T 3, około 8 tygodni
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim wlewie sipuleucel-T
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
2 tygodnie po ostatnim wlewie sipuleucel-T
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim wlewie sipuleucel-T
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
2 tygodnie po ostatnim wlewie sipuleucel-T
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PA2024 w PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PA2024 mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
odpowiedź immunologiczna anty-PAP w PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z próbkami PBMC wykazującymi aktywność anty-PAP mierzoną metodą IFNγ ELISPOT w każdym punkcie czasowym
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał anty-PA2024 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 miesięcy po leczeniu
|
Opisać jakikolwiek związek między wielkością aktywacji leukocytów indukowanej przez sipuleucel-T, obserwowanej w węzłach chłonnych z nowotworem, a układową (tj.
krew obwodowa) badania aktywacji immunologicznej indukowanej przez sipuleucel-T
|
Wartość wyjściowa, do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
poziom przeciwciał anty-PAP w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 miesięcy po leczeniu
|
Opisać jakikolwiek związek między wielkością aktywacji leukocytów indukowanej przez sipuleucel-T, obserwowanej w węzłach chłonnych z nowotworem, a układową (tj.
krew obwodowa) badania aktywacji immunologicznej indukowanej przez sipuleucel-T
|
Wartość wyjściowa, do 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brant Inman, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .